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今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，為布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（acalabrutinib）遞交的補充新藥申請（sNDA）已經被美國FDA接受并授予優先審評資格，用于治療初治套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這一申請主要基于3期臨床試驗ECHO的積極結果，近日在歐洲血液學協會（EHA）年會上公布的數據顯示，Calquence與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯用，與標準化學免疫治療相比，將MCL患者疾病進展或死亡風險降低27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。Calquence組合療法組的中位無進展生存期達到66.4個月，比標準治療組的49.6個月提高近一年半。

總生存期方面，Calquence組合療法與標準治療相比表現出有利的趨勢（HR=0.86，95% CI：0.65-1.13，p=0.2743）。不過總生存期數據在分析時尚未成熟，臨床試驗將繼續進行，評估這一關鍵性次要終點。

MCL是一種罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL），是由于B淋巴細胞在稱為套區的淋巴結區域內轉變為惡性細胞導致。這種疾病通常在晚期才被診斷出來。并且在很大程度上仍然無法治愈。

Calquence已經獲得美國FDA的加速批準，治療接受過至少一種前期治療的MCL成人患者。它同時已獲批治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。