Aldeyra Therapeutics公司今日宣布,已經向美國FDA重新遞交新藥申請(NDA),尋求批準在研療法reproxalap治療干眼癥。新聞稿指出,如果獲得批準,reproxalap有潛力成為首款在關鍵性臨床試驗中顯示出急性和持久活性的干眼癥療法。
今年8月,該公司宣布reproxalap在一項隨機雙盲、載體對照的3期臨床試驗中達到主要終點,在改善眼部不適的主要終點方面,reproxalap在統計學上顯著優于載體(P=0.004)。
在這項3期臨床試驗中,患者在進入干眼室(dry eye chamber,一個讓患者更容易出現干眼癥狀的不良環境)前被給予載體(不含有效成分的藥品),符合試驗標準的患者隨后被隨機分配進入試驗下一階段,在進入干眼室前接受reproxalap或載體。在隨機分配的132名患者中,66名患者接受了reproxalap治療,66名患者接受了載體。主要終點是在干眼室中從80到100分鐘的眼部不適。試驗結果顯示接受reproxalap治療的患者眼部不適顯著降低。
在臨床試驗中未觀察到新的安全信號,reproxalap耐受性良好,與之前的臨床試驗一致。最常報告的不良事件是輕度和短暫的滴眼部位不適。沒有報告任何與治療相關的停藥情況。
Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質抑制劑。活性醛化物質含量會在眼部或系統性發炎時上升,造成眼睛發炎、淚水分泌降低、眼睛發紅以及改變淚水內脂質組成,許多干眼癥患者具有較高的活性醛化物質含量。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..