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歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》，根據利益相關者提交的反饋意見澄清并提供了有關該文件范圍的更多信息。更新后的文件還包括根據最近通過的歐盟人工智能法案進行的一些修訂。

EMA 于去年 7 月份發布了該思考性文件的征求意見稿，之后收到了來自 66 個利益相關者（包括監管機構和公共財團）的反饋。根據收到的 1342 條反饋意見，EMA 決定更新該文件的關鍵部分。

EMA 表示，總體而言，一些反饋意見提出了一些話題或要求提供一定程度的規范性細節，而這些細節無法在關于人工智能使用的初步思考性文件中得到滿足。這些意見將在未來人工智能領域正式的 EMA 科學指南起草的過程中予以考慮。

EMA 補充指出，“根據反饋意見，技術術語和定義已盡可能統一，并且擴展了術語表。”此外，思考性文件的范圍得到進一步明確，不排除淺層機器學習技術，這方面的機器學習可能具有思考性文件中所涉及的許多功能和挑戰。

淺層機器學習通常稱為傳統機器學習，在神經網絡中使用的抽象級別比深度機器學習更少。淺層學習模型用于更簡單的任務，而深度機器學習則用于識別捕獲數據中更復雜的關系。

思考性文件使用了經濟合作與發展組織（OECD）制定的人工智能的定義，指出“人工智能系統是一種基于機器的系統，旨在以不同程度的自主性運行，并且在部署后可能表現出適應性，例如，對于明確或隱含目標，從接收到的輸入推斷如何生成可能影響物理或虛擬環境的預測、內容、建議或決策的輸出。在這篇思考性文件中，術語人工智能/機器學習（AI/ML）用于涵蓋通過機器學習過程開發的所有模型，無論具體的模型架構如何。”

EMA 還指出，在《人工智能法案》附件 3 包含如何定義高風險人工智能的具體內容后，思考性文件修訂了人工智能產品的風險定義。更具體地說，EMA 將“高風險”一詞替換為“高監管影響”和“高患者風險”，以澄清與思考性文件相關的大多數人工智能監管要求都是基于歐盟立法。

例如，在開發人工智能模型的部分中，文件現在指出，如果在具有高監管影響或高患者風險的醫藥產品生命周期中使用第三方人工智能模型或服務，則軟件開發人員應使用方法學認證過程提供特定使用背景。

EMA 表示，“為了回應反饋意見，我們進一步澄清了建模中使用的數據的可用性要求、第三方人工智能系統的使用以及機器學習模型前瞻性測試的需要。思考性文件中的關鍵信息仍然是，雖然認識到人工智能技術有潛力改善醫藥產品生命周期的許多方面（如果不是所有方面），但絕不能因新技術的引入而損害監管機構、支付方和患者信任。”