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歐洲藥品管理局（EMA）于 10 月 2 日表示正在尋求加快藥物審評時間表，簡化審評流程，以進一步提高歐盟新藥審評和批準流程的效率。

根據 EMA 最近發布的一份報告，EMA 從 2023 年開始監控每一份新的上市許可申請（marketing authorisation applications，MAA），以更好地了解延誤情況。報告發現：

• 2023 年，只有 25% 的 MAA 是按時（即，根據申請人意向書上注明的日期）提交的，21% 的申請是延遲提交的。這與 2018-2022 年的數據一致，表明每年只有 30-40% 的預期 MAA 在意向書所示日期提交。

• 在 2023 年尋求上市許可的公司中，有 42% 的公司在審評期間要求更多時間來回答 EMA 科學委員會的問題（稱為“延長時鐘停擺”），這是因為他們的數據在提交給 EMA 時還不夠成熟。

• 2023 年，初始 MAA 的時鐘停擺平均持續時間（198）與審評的平均時間（204 天）相當。2022 年，平均時鐘停擺時間（205 天）長于審評時間（196 天）。

EMA 表示，EMA 和成員國藥品管理首腦機構（Heads of Medicines Agencies，HMA）正在通過一系列綜合措施應對這些挑戰。這些措施包括：

• 強化時鐘停擺延期請求的最佳實踐：2024年4月，EMA 人用藥品委員會（CHMP）和先進療法委員會（CAT）引入了時鐘停擺延期請求的標準模板。此外，從2024年7月起，兩個委員會都開始更嚴格地適用 2009 版指南的規定。所有延期申請都需要有充分的理由，對于由不成熟的申請資料引起的問題或在提交申請之前可預見的問題，CHMP 和 CAT 將不再準許延期。

• 簡化模板：2023年，EMA 修訂了其兩個主要審評報告模板：“第 80 天非臨床審評報告”和“第 80 天臨床審評報告”評估模板和指南。質量評估報告以及生物類似藥專用“第80天臨床審評報告”的工作正在進行中。此外，計劃于 2025 年 1 月推出修訂后的“概述模板”，從程序的第 80 天演變到最終的歐洲公共評估報告（EPAR）。使用新模板，申請人提交的證據和 EMA 的審評之間有更清晰的區分。信息結構更好，并刪除重復信息。

• 為審評員提供更好的指導：一些舉措正在進行中，旨在通過審評報告模板、指南和/或清單以及培訓為國家主管部門的審評員提供更好的指導，總體目標是提高審評過程的效率和一致性。

• 更好的上市后活動可預測性：2023 年 5 月，EMA 試行了向所有上市許可持有人發送自動電子郵件通知，要求他們提交一份清單，列出接下來六個月內計劃提交的產品線擴展和重大變更申請。該自動請求將于 5 月 1 日和 11 月 1 日發送至每個公司聯絡點。這將使報告員能夠更好地了解與產品相關的批準后工作量。

• 與申請人更密切的對話：2025年，EMA 計劃啟動一個項目，致力于改善與申請人的提交前互動。尋找切實可行的解決方案，以解決越來越多的資料過早提交的問題，并通過在計劃的 MAA 提交日期之前盡早通過申請人、EMA 和報告員團隊之間的密切溝通來提高提交的可預測性。