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1、國家醫(yī)保局推動追溯碼、醫(yī)保編碼和商品碼三碼合一

9月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關(guān)事項(xiàng)》的公告，明確醫(yī)院、藥店追溯碼信息采集范圍，明確下一步將全面建立追溯碼、醫(yī)保編碼和商品碼的三碼合一映射庫，以及藥品耗材大中小包裝的追溯映射庫、各類追溯碼的識別庫。

國家醫(yī)保局表示，采集藥品耗材追溯碼能夠有效防范假藥、回流藥。今年4月以來，國家醫(yī)保局開展了醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集試點(diǎn)工作，工作中發(fā)現(xiàn)了一些新問題，特別作出明確。

國家醫(yī)保局指出，中藥飲片、院內(nèi)制劑、一類醫(yī)療器械等，以及住院患者必須拆零發(fā)放的藥品、術(shù)中醫(yī)用耗材，以及零散注射針劑，暫無須采集追溯碼信息。當(dāng)前，國家醫(yī)保局正在建設(shè)全國統(tǒng)一的供藥品耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)上傳追溯碼信息的接口，方便一次上傳、全國通用。

2、醫(yī)保局通報(bào)10個(gè)違規(guī)使用醫(yī)保案例

10月3-5日，國家醫(yī)保局密集通報(bào)了海南、江西、新疆三地的違法違規(guī)使用醫(yī)保基金典型案例。其中，海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心違規(guī)金額最高，高達(dá)456.94萬元。

2022年1月1日至2023年7月31日，海南省婦女兒童醫(yī)學(xué)中心在醫(yī)保結(jié)算周期內(nèi)，存在過度檢查、串換收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、耗材超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、耗材溢庫、藥品溢庫，以及無資質(zhì)開展精神科項(xiàng)目收費(fèi)等多項(xiàng)違規(guī)行為，且上述違規(guī)行為均為連續(xù)狀態(tài)。2024年3月，海南省醫(yī)保局對該中心予以立案調(diào)查。最終該中心違規(guī)金額被追回，并被處以170萬元的罰款。

江西披露5起違規(guī)案例均發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，如村衛(wèi)生健康服務(wù)室、診所、藥房等，目前違法違規(guī)使用的醫(yī)保基金均被追回，部分被處以行政罰款。

新疆的案例則大多是參保人員的騙保行為，如克拉瑪依市譚某利用假醫(yī)療票據(jù)騙取醫(yī)保基金，異地騙取醫(yī)保基金42.6萬元。最終，譚某被判處有期徒刑三年，緩刑四年，追回所騙取的醫(yī)保基金，并被處罰金5萬元。

1、藥明系回應(yīng)海外業(yè)務(wù)出售傳言

近期有媒體報(bào)道，藥明康德和藥明生物正在著手出售部分業(yè)務(wù)。傳聞稱，藥明康德擬將旗下負(fù)責(zé)CGT生產(chǎn)的CTDMO藥明生基（ATU）位于美國費(fèi)城的四個(gè)基地掛牌出售，討論已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)月。藥明生物正在與顧問接觸，評估對其部分歐洲生產(chǎn)設(shè)施的興趣。藥明生物在德國、愛爾蘭等均有生產(chǎn)基地。

同時(shí)間，里昂證券也發(fā)布的了一份報(bào)告。報(bào)告中指出藥明康德可能出售細(xì)胞和基因治療（CGT）業(yè)務(wù)。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，由于CGT業(yè)務(wù)對美國《生物安全法案》高度敏感，且過去幾年的增長速度低于預(yù)期。

根據(jù)藥明康德半年報(bào)，高端治療CTDMO業(yè)務(wù)營收同比下降19.43%至5.75億元。藥明康德指出，收入不及預(yù)期，主要因?yàn)樯虡I(yè)化項(xiàng)目仍處于放量早期階段，部分項(xiàng)目延遲或因客戶原因取消，以及受到美國擬議法案影響，新簽訂單不足。

10月4日，藥明康德回應(yīng)稱，正在評估繼續(xù)高端治療業(yè)務(wù)運(yùn)營的選項(xiàng)。針對另一傳聞，藥明生物指出，公司只是定期進(jìn)行的例行業(yè)務(wù)審查，不對市場猜測發(fā)表評論。

2、益方生物侵權(quán)案一審勝訴

9月30日，益方生物公告一項(xiàng)訴訟事項(xiàng)進(jìn)展，稱在一專利糾紛中一審勝訴。

公告披露，2022年11月，米拉蒂醫(yī)療股份有限公司以侵害技術(shù)秘密為由，起訴益方生物及其全資子公司、公司董事代星，并要求被告共同賠償米拉蒂公司經(jīng)濟(jì)損失及合理費(fèi)用合計(jì)人民幣9900萬元。

目前，法院一審判決駁回原告全部訴訟請求。

3、基因泰克買斷國產(chǎn)CDK抑制劑

9月30日，銳格醫(yī)藥宣布，與基因泰克達(dá)成最終購買協(xié)議。基因泰克以8.5億美金首付款及一定的里程碑款，買下銳格醫(yī)藥用于乳腺癌治療的下一代 CDK抑制劑產(chǎn)品組合，預(yù)計(jì)該交易將于2024年第四季度完成。

企業(yè)官網(wǎng)顯示，銳格醫(yī)藥進(jìn)入臨床階段的CDK抑制劑為RGT-419B，目前處于1期臨床。銳格醫(yī)藥指出，RGT-419B可能是唯一單藥治療難治性ER+/HER2-乳腺癌癥的CDK4抑制劑。

銳格醫(yī)藥將繼續(xù)該交易中藥物正在進(jìn)行的兩項(xiàng)1期試驗(yàn)，直到試驗(yàn)完成，基因泰克則負(fù)責(zé)接下來CDK抑制劑產(chǎn)品組合的全球臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

4、禮來45億美元在美新建研發(fā)生產(chǎn)中心

10月2日，禮來宣布投資45億美元新建一個(gè)先進(jìn)生產(chǎn)和藥物開發(fā)中心（the Lilly Medicine Foundry）。該設(shè)施將建于美國印第安納州黎巴嫩的LEAP研究與創(chuàng)新區(qū)。

禮來披露，這座新工廠設(shè)計(jì)靈活，可生產(chǎn)各種分子療法，包括小分子藥物物質(zhì)、生物制劑和核酸療法。

1、齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體獲批

9月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的PD-1/CTLA-4組合抗體（通用名：艾帕洛利托沃瑞利單抗）獲附條件批準(zhǔn)上市。

齊魯制藥表示，該藥物是全球首個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。此前針對該適應(yīng)癥主要的國產(chǎn)藥物有康方生物的卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗）。

II期臨床研究顯示，中位隨訪時(shí)間為17.5個(gè)月時(shí)，ORR為33.3%，疾病控制率（DCR）為65.3%，中位無進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）達(dá)到了5.4個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)到17.1個(gè)月。

2、康方生物PCSK9抑制劑獲批上市

9月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，康方生物的PCSK9藥物伊努西單抗獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥。

研究結(jié)果表明，伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）超過60%，并能實(shí)現(xiàn)包括心血管超高危患者在內(nèi)LDL-C高比例達(dá)標(biāo)。