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1、海思科：HSK46575片

作用機制：——

適應癥：前列腺癌

9月25日，海思科的HSK46575片的臨床試驗申請（IND）獲CDE受理。HSK46575是一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。臨床前研究結果顯示，HSK46575靶點明確、對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）療效確切、安全性好，是一款極具開發潛力的小分子藥物，臨床應用的獲益/風險比高，具有廣闊的臨床應用前景。

2、濟煜醫藥：JMKX003948滴眼液

作用機制：HIF-2a抑制劑

適應癥：——

9月25日，濟煜醫藥的JMKX003948滴眼液的IND獲CDE受理。JMKX003948是一款小分子HIF-2a抑制劑，通過特異性結合該結構域，阻斷HIF-2a和HIF-1β的異二聚體化，抑制腫瘤細胞增殖及阻止異常血管形成，從而實現抗腫瘤作用。

3、再鼎醫藥：ZL-1102凝膠

作用機制：IL-17A抗體

適應癥：自身免疫疾病

9月25日，再鼎醫藥的ZL-1102凝膠的臨床試驗申請獲CDE受理。ZL-1102一款靶向作用于IL-17A細胞因子的新型全人源VH抗體片段，由于該類藥物分子體積小，與全長單克隆抗體相比，具有更高的靶標親和力和組織滲透性，且安全性與安慰劑無異。

4、衛材：E7386片

作用機制：β-cat/CREBBP蛋白蛋白相互作用抑制劑

適應癥：腫瘤

9月26日，衛材的E7386片的臨床試驗申請獲CDE受理。E7386是一種新型口服抗癌藥，通過抑制 β-catenin 與 CBP結合來調節 Wnt/β-catenin 信號傳導。臨床前研究顯示，聯用E7386 增強了來那度胺(LEN)的抗腫瘤活性。1b 期研究劑量遞增部分評估 E7386 與侖伐替尼聯合用于晚期肝細胞癌 (HCC) 或其他實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學 (PK)、生物標志物和初步療效，結果顯示：在 E7386 120 mg BID 組中的 3 名患者中，觀察到 3 級斑丘疹（1 名患者）和 5 級急性腎損傷（1 名患者）DLT，其他組未觀察到DLT。所有隊列中最常見的治療引起的不良反應 (TEAE；任何級別) 是惡心 (n=19；76.0%)、嘔吐 (n=15；60.0%)、便秘(n=13；52.0%)、手掌足底紅斑感覺異常綜合征(n=12；48.0%)、腹瀉 (n=11；44.0%) 和蛋白尿 (n=10；40.0%)。最常見的 ≥3 級 TEAE（≥5% 的患者）是蛋白尿 (n=5；20.0%) 和天冬氨酸氨基轉移酶水平升高 (n=2；8.0%)。在接受治療的25 名患者中，觀察到 9 名（36.0%）部分緩解 (PR)，其中 10 名患者中有 3 名出現 PR，這些患者之前接受過侖伐替尼治療。E7386 的 Cmax 和 AUC 隨劑量增加而增加。

5、寶濟藥業：KJ015注射液

作用機制：抗HER2雙特異性抗體

適應癥：腫瘤

9月27日，寶濟藥業的KJ015注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。KJ015是公司獨立設計、衍生于共同輕鏈技術的抗HER2雙特異性抗體，對兩個表位同時保持較高親和力；由于KJ015與抗原能在細胞膜表面結合成簇，因此在抗HER2陽性腫瘤方面展現出全面優于復方單抗的特點；目前該藥物被開發用于胃食管腺癌，亦包括膽管癌、膽囊癌、腮腺癌、子宮內膜癌、卵巢癌、結直腸癌等。

6、躍賽生物：UX-DA001注射液(人中腦多巴胺能神經前體細胞注射液)

作用機制：神經干細胞

適應癥：帕金森

9月28日，躍賽生物的UX-DA001注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。UX-DA001是一款人中腦多巴胺能神經前體細胞注射液，臨床前研究顯示，該藥物能有效改善PD模型動物運動障礙，增加紋狀體多巴胺濃度，且移植細胞可以與宿主產生穩定的功能性連接。躍賽生物是一家專注于開發新一代基于人多能干細胞的細胞治療藥物的創新型制藥公司，將干細胞技術與SISBAR諧系示蹤技術及HIDAP神經元分化技術相結合，將iPSC分化為中腦多巴胺能神經前體細胞，用以補充患者腦內丟失的多巴胺能神經元。

7、恒瑞醫藥：HRS-4729注射液

作用機制：——

適應癥：降糖、減重

9月29日，恒瑞醫藥的HRS-4729注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。HRS-4729是下一代腸促胰島素產品，可通過激活多靶點，保護胰島的同時提高胰島素分泌，控制血糖，預計可實現更好的減重效果和治療代謝功能障礙相關疾病等作用；據公司稱，目前全球范圍內尚無同類產品上市。