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國內新聞
多款創「首個」記錄!九月,9 款抗腫瘤新藥在國內申報上市
發布時間: 2024-10-08     來源: Insight數據庫

9 月已經結束。根據 Insight 數據庫,有 9 款為抗腫瘤新藥在九月向 CDE 遞交了上市申請,包括 4 個新藥的首次 NDA 和 5 款新藥的新適應癥/新劑型 NDA,適應癥涉及鼻咽癌、大 B 細胞淋巴瘤、肺癌、胃癌等多個癌種。其中,有多款新藥創造了所在靶點或適應癥領域的「首個」記錄!

樂普生物「維貝柯妥塔單抗」
首個報上市的 EGFR ADC

9 月 25 日,CDE 受理樂普生物的 1 類新藥—— EGFR ADC 維貝柯妥塔單抗(MRG003)的上市申請。該申請已被 CDE 納入優先審評,用于既往經至少二線系統化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。Insight 數據庫顯示,這不僅是國內首個、同時也是全球首個申報上市的 EGFR ADC

在復發或轉移性鼻咽癌鼻咽癌領域,維貝柯妥塔單抗已身披各種光環:在國內,該藥已獲得 CDE 授予的
突破性治療藥物品種、優先審評;在海外,美國 FDA 已授予其孤兒藥資格、快速通道資格、突破性療法認定

2023 年 ESMO 年會上,樂普曾公布了 MRG003 在復發/轉移性鼻咽癌患者中的 IIa 期研究(NCT05126719)數據。該研究入組的 61 名患者中,有 86.9%(53 名)此前曾接受過鉑類和 PD-1/L1 治療,研究的主要終點是客觀緩解率 (ORR)。

截至 2023 年 3 月 15 日,有效性數據顯示,在 DL2 隊列中(2.3 mg/kg),有 29 名患者可評估,ORR 為 55.2% 。在三線鼻咽癌患者治療中,這是個比較亮眼的數據,因為此前多項治療該適應癥的研究 ORR 數據一般在 30% 左右。此外,DL2 隊列中,DCR 為 86.2%,中位 DoR (mDoR) 為 6.8 個月 ,中位 PFS 尚未成熟。研究最終選擇 2.3 mg/kg 作為進一步關鍵研究的推薦劑量

Insight 數據庫顯示,EGFR ADC 領域研究比較快的兩款產品都來自中國。除了樂普的 MRG003 外,石藥集團的 CPO301 是進度第二快的產品,已在國內進入 Ⅲ 期臨床。此外,還有多款 EGFR ADC 已在國內進入臨床,包括百力司康的 BB-1705、復宏漢霖/宜聯生物的 HLX42、多禧生物 DXC004A 等。

恒瑞醫藥「瑞拉芙普-α注射液」
首個國內報產的 PD-L1/TGF-β 雙靶點新藥

9 月 20 日,CDE 受理恒瑞的1 類新藥PD-L1/TGF-βRII 雙功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液的上市申請,聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。Insight 數據庫顯示,這也是國內首個申報上市的 PD-L1/TGF-β雙靶點新藥

作為一款抗 PD-L1/TGF-βRII 雙功能融合蛋白,瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)可以促進效應性 T 細胞的活化,并能有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用,最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。

Ⅲ 期試驗 SHR-1701-Ⅲ-307 研究數據顯示,在主要研究終點上,SHR-1701 +化療組顯著優于安慰劑+化療組,可顯著延長胃癌或胃食管結合部腺癌患者的總生存期。該試驗已達到方案預設的主要研究終點。

恒瑞醫藥「瑞康曲妥珠單抗」
首個申報 NSCLC 的國產 HER2 ADC

9 月 14 日,CDE 受理恒瑞的 1 類新藥瑞康曲妥珠單抗的上市申請,用于既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性 HER2 突變成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療,該申請已被納入優先審評。Insight 數據庫顯示,這是首個在國內申報 NSCLC 適應癥的國產 HER2 ADC

目前國內已有 3 款 HER2 ADC 獲批上市,包括恩美曲妥珠單抗(羅氏)、德曲妥珠單抗(第一三共/阿斯利康)、維迪西妥單抗(榮昌),它們針對的適應癥包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌此外,科倫的 A166(博度曲妥珠單抗)于 2023 年 5 月 報上市,用于 HER2 陽性乳腺癌

與上述產品不同,恒瑞瑞康曲妥珠單抗的首發適應癥則是 HER2 突變 NSCLC此前,在HER2 ADC 中,國內僅有德曲妥珠單抗遞交了 NSCLC 適應癥的上市申請。

今年 6 月,瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 突變 NSCLC 患者的 II 期臨床試驗(SHR-A1811-I-103)主要研究終點結果已達到方案預設的優效標準。研究結果表明,與預設的歷史數據相比,瑞康曲妥珠單抗單藥在 HER2 突變 NSCLC 患者中取得了顯著且有臨床意義的改善

強生:埃萬妥單抗注射液(皮下注射)
全球首個獲批的 EGFR×c-Met 雙抗

9 月 25 日,CDE 網站顯示,強生的 EGFR×c-Met 雙抗埃萬妥單抗注射液(皮下注射)已在國內申報上市。今年 6 月,強生已向 FDA 遞交埃萬妥單抗皮下注射劑型的 BLA,申請用于治療靜脈注射版埃萬妥單抗已獲批或提交的所有 NSCLC 適應癥

埃萬妥單抗是全球首個獲批的 EGFR×c-Met 雙抗,該藥的靜脈注射劑型已在美國和歐盟獲批上市。在中國,靜脈注射版埃萬妥單抗已遞交了多個上市申請,其首個申請于 2023 年 10 月獲 CDE 受理,Insight 數據庫預測有望于明年一季度獲批。

與靜脈注射相比,皮下注射埃萬妥單抗具有許多優勢。臨床試驗數據顯示,皮下注射埃萬妥單抗中位給藥時間縮短至 4.8 分鐘,而靜脈注射版埃萬妥單抗的中位給藥時間則需要 5 小時。此外,與靜脈輸液相比,皮下注射埃萬妥單抗組出現用藥相關反應 (ARR) 率和靜脈血栓栓塞事件 (VTE) 的患者也較少。

2024 年 ASCO 年會上公布的 Ⅲ 期 PALOMA-3 研究數據顯示,皮下注射埃萬妥單抗的總體反應率與靜脈注射給藥相當,皮下注射埃萬妥單抗還顯示出顯著縮短的給藥時間,輸液相關反應減少了五倍,同時總生存期、無進展生存期和反應持續時間更長

皮爾法伯:恩考芬尼膠囊
高選擇性 BRAF 抑制劑

9 月 7 日,皮爾法伯申報的 BRAF 抑制劑恩考芬尼膠囊上市申請獲得受理。根據該藥的研究進度,推測其本次申報的適應癥可能為:用于既往未經治療的轉移性 BRAF V600E 突變結直腸癌

恩考芬尼 (Encorafenib) 是一種強效且高度選擇性的 BRAF 抑制劑,此前已在美國、歐盟、日本獲批上市,用于治療 BRAF 突變的黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌、甲狀腺癌

輝瑞擁有恩考芬尼在美國、加拿大和拉丁美洲、非洲和中東地區所有國家/地區商業化的獨家權利;小野制藥擁有在日本和韓國商業化該藥的獨家權利;Medison 在以色列擁有該藥的獨家權利;皮爾法伯實驗室擁有前述地區之外所有其他國家/地區的獨家權利,包括歐洲和亞太地區在內

在國內,研究人員已開展一項開放性、多中心、隨機 3 期研究,旨在
既往未經治療的 BRAF V600E 突變結直腸癌患者中評估 Encorafenib+西妥昔單抗單獨或聯合化療與標準治療相比的療效和安全性。目前,該研究已完成招募。 

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