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市場速遞

1）益方生物：一審判決駁回原告米拉蒂公司全部訴訟請求

9月29日，益方生物公告，公司及全資子公司美國益方、公司董事XING DAI（代星）因被訴侵害米拉蒂公司和亞雷公司技術(shù)秘密案，收到上海知識產(chǎn)權(quán)法院的《民事判決書》。法院一審判決駁回原告全部訴訟請求。

2）基因泰克收購銳格醫(yī)藥下一代CDK抑制劑

9月30日，銳格醫(yī)藥宣布已與羅氏旗下公司基因泰克就下一代CDK抑制劑達(dá)成收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，基因泰克將以8.5億美元的首付款收購銳格醫(yī)藥的下一代CDK抑制劑，銳格醫(yī)藥還有資格根據(jù)未來某些預(yù)定開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑的實現(xiàn)情況獲得額外的現(xiàn)金付款。

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資本信息

1）惠永藥研完成B輪超億元融資

9月29日，惠永藥研宣布完成B輪超億元融資，本輪融資將進(jìn)一步加強公司在藥物制劑領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，可以在制劑領(lǐng)域讓中國掌握自己的核心技術(shù)，讓更多科研成果變成可以產(chǎn)業(yè)化的藥品。

2）香雪制藥公司及實控人收到證監(jiān)會立案告知書

9月30日，香雪制藥公告，公司及實際控制人王永輝于2024年9月30日收到中國證監(jiān)會的《立案告知書》。因涉嫌信息披露違法違規(guī)，證監(jiān)會決定對公司及王永輝立案調(diào)查。目前，公司各項生產(chǎn)經(jīng)營活動正常，將積極配合調(diào)查，并按法律法規(guī)履行信息披露義務(wù)。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）百利天恒BL-B01D1聯(lián)合用藥獲得FDA臨床許可

9月29日，百利天恒公告，EGFR×HER3雙抗BL-B01D1聯(lián)合用藥項目用于治療晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗申請已獲得FDA許可。

2）柯菲平H021片獲臨床許可

9月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，柯菲平H021片獲臨床許可，擬開展治療潰瘍性結(jié)腸炎的研究。

3）羅氏RO7790121注射液獲臨床許可

9月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏RO7790121注射液獲臨床許可，擬開展治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎的研究。

4）麥濟生物MG-K10人源化單抗注射液獲臨床許可

9月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，麥濟生物MG-K10人源化單抗注射液獲臨床許可，擬開展治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎。

5）佳誠生物JC242片獲臨床許可

9月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)，佳誠生物JC242片獲臨床許可，擬開展治療鎮(zhèn)痛的研究。

6）君實生物PCSK9單抗未獲批準(zhǔn)

9月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，君實生物PCSK9單抗收到通知件，意味著未獲批準(zhǔn)。

7）倍特藥業(yè)氯化鉀注射液未獲批準(zhǔn)

9月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，倍特藥業(yè)氯化鉀注射液收到通知件，意味著未獲批準(zhǔn)。

8）瑞核醫(yī)藥镥[177Lu]PSMA-0057注射液獲臨床許可

9月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞核醫(yī)藥镥[177Lu]PSMA-0057注射液獲臨床許可，擬用于前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性前列腺癌（PCa）的治療。

9）賽諾菲SAR443765注射液獲臨床許可

9月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲SAR443765注射液獲臨床許可，擬用于治療成人中重度哮喘。

10）阿斯利康A(chǔ)ZD9592獲臨床許可

9月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康A(chǔ)ZD9592獲臨床許可，擬與5-氟尿嘧啶（5-FU）、亞葉酸鈣和貝伐珠單抗聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤。

11）齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體獲批上市

9月30日，據(jù) NMPA官網(wǎng)，已附條件批準(zhǔn)齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體艾帕洛利托沃瑞利單抗上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

12）康方生物PCSK9單抗獲批上市

9月30日，據(jù) NMPA官網(wǎng)，康方生物PCSK9單抗伊努西獲批上市，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。

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器械跟蹤

1）思德醫(yī)療膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)不予批準(zhǔn)

9月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，思德醫(yī)療膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng)不予批準(zhǔn)。

2）春立正達(dá)醫(yī)療金屬纜索固定系統(tǒng)終止注冊審查

9月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，春立正達(dá)醫(yī)療金屬纜索固定系統(tǒng)終止注冊審查。

3）奧林巴斯3D電子腹腔內(nèi)窺鏡獲注冊許可

9月29日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，奧林巴斯3D電子腹腔內(nèi)窺鏡獲注冊許可。

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數(shù)字醫(yī)療日報

1）百度健康：已經(jīng)幫助4000名以上患者入組

9月29日，百度健康發(fā)文表示，通過搭建患者招募平臺，百度健康目前已經(jīng)幫助4000名以上患者入組，服務(wù)創(chuàng)新藥項目超兩千個，是全國最大的臨床試驗招募平臺之一。