中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網近日最新公示,羅氏(Roche)申報的1類新藥RO7790121注射液獲批兩項臨床試驗默示許可,擬開發治療中度至重度潰瘍性結腸炎。公開資料顯示,這是一款靶向腫瘤壞死因子樣細胞因子1A(TL1A)單抗,為羅氏以超71億美元收購Telavant公司所得。該產品近期已經在美國啟動3期臨床試驗,針對中度至重度潰瘍性結腸炎適應癥。
截圖來源:CDE官網
TL1A中文全稱為腫瘤壞死因子(TNF)-樣配體1A,在近年來受到行業廣泛青睞。研究發現,TL1A在自身免疫性疾病中異常表達。從作用機制上來看,TL1A通過其DR3受體在腸道炎癥級聯和纖維化中起關鍵作用。因此,針對TL1A靶點的藥物有望用于治療潰瘍性結腸炎、克羅恩病等多種自身免疫性疾病。
RO7790121注射液是一款抗TL1A單克隆抗體。該產品最初由Telavant公司(由Roivant公司和輝瑞共同成立)開發(此前研發代號:RVT-3101/PF-06480605)。2023年12月,羅氏完成對Telavant公司的收購,從而獲得該產品在美國和日本開發、生產和商業化的權利,用于治療炎癥性腸病和潛在的多種其他疾病。同時,羅氏還將獲得與輝瑞就下一代p40/TL1A定向雙特異性抗體進行全球合作的選擇,該抗體目前處于1期研究階段。在該項合作中,羅氏將支付71億美元的預付款和1.5億美元的近期里程碑付款。
根據研究人員此前公布的臨床數據,在RO7790121注射液治療潰瘍性結腸炎患者的2b期臨床試驗中,接受3期臨床試驗預期劑量治療的患者在56周時臨床緩解率達到36%,比14周(29%)時進一步提升;獲得內鏡改善的患者比例在56周時達到50%,比14周(36%)時也有大幅度提高。
根據ClinicalTrials官網,羅氏近日已經在美國開展了兩項RO7790121注射液的3期臨床研究,分別將評估RO7790121誘導和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的有效性和安全性(Ametrine-1研究);評估RO7790121誘導治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎的療效和安全性(Ametrine-2研究)。
在中國,此前輝瑞已經完成了該產品針對中度至重度潰瘍性結腸炎成人受試者的2期臨床研究。本次該產品在中國再次獲批臨床,意味著其即將進入新的臨床開發階段。
TL1A阻斷劑目前已經成為一種治療炎癥性和纖維化疾病的潛在新療法。除了羅氏,還有多家大型醫藥公司通過合作開發這類產品,可見對其臨床應用潛力的認可。比如:
2023年6月,默沙東(MSD)以總額達108億美元完成對Prometheus公司的收購,后者的核心產品正是一款靶向TL1A的單抗;
2023年10月,賽諾菲(Sanofi)宣布與Teva公司達成一項約10億美元的協議,從而共同開發后者的TL1A抗體療法TEV’574;
2024年6月,明濟生物宣布與艾伯維(AbbVie)達成一項總金額約17.1億美元的合作,從而共同開發處于臨床前階段的下一代TL1A抗體FG-M701,用于治療炎癥性腸病。
希望隨著研究的進展,針對該靶點的新藥開發能取得更多突破,為患者帶來更多的治療選擇。
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