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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（9月23日~9月29日），有11款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND），藥物類型包括了多款創(chuàng)新小分子藥物如新一代EGFR-TKI、HDACs抑制劑、泛KRAS抑制劑，以及通用現(xiàn)貨型NK細胞產(chǎn)品等細胞療法。這些產(chǎn)品擬用于治療各類實體腫瘤以及特發(fā)性肺纖維化等疾病。本文將根據(jù)公開資料對這些產(chǎn)品進行介紹。

艾力斯醫(yī)藥：AST2303片

作用機制：新一代EGFR-TKI

適應癥：非小細胞肺癌

艾力斯醫(yī)藥申報的AST2303片（ABK3376片）獲批臨床，擬用于攜帶EGFR C797S突變的晚期非小細胞肺癌成人患者。公開資料顯示，AST2303是一款高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變。該產(chǎn)品還具有高效穿透血腦屏障的特性，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）獲得有效的藥物暴露，有望用于治療或預防非小細胞肺癌的CNS轉移。2023年10月，艾力斯醫(yī)藥與和譽醫(yī)藥達成一項約1.879億美元的合作，獲得該產(chǎn)品在中國的研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可。

賽德特生物：SDTM001注射液

作用機制：腫瘤特異性T細胞

適應癥：非小細胞肺癌

賽德特生物自主研發(fā)的SDTM001細胞注射液獲批臨床，擬用于根治術后驅動基因EGFR突變陰性及PD-L1表達陰性的非小細胞肺癌。根據(jù)賽德特生物新聞稿介紹，SDTM001注射液是以體內(nèi)動態(tài)監(jiān)視腫瘤抗原變化的抗原呈遞細胞作為切入點，在體外激活制備的非基因改構腫瘤特異性T細胞，具備較強的腫瘤特異性殺傷能力。

四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)：GD-N1801外用溶液

作用機制：化藥

適應癥：慢性難愈合創(chuàng)面

好醫(yī)生攀西藥業(yè)申報的1類新藥GD-N1801外用溶液獲批臨床，擬用于各類慢性難愈合創(chuàng)面（包括糖尿病足潰瘍、壓瘡）及新鮮創(chuàng)面（包括外傷、供皮創(chuàng)面、手術傷等）。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的作用機制，從受理號可知這是一款化藥。

君實生物：WJ47156片

作用機制：HDACs抑制劑

適應癥：晚期惡性腫瘤

君實生物申報的WJ47156片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。根據(jù)君實生物公告介紹，WJ47156片（項目代號JS125）是其與微境生物醫(yī)藥合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，為一款靶向組蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制劑，屬于表觀遺傳調控劑類藥物。該產(chǎn)品可選擇性對HDAC1、HDAC2、HDAC3產(chǎn)生抑制，并通過誘導細胞周期阻滯、抑制血管生成、調節(jié)免疫反應和促進癌癥細胞衰老凋亡等來發(fā)揮抑制腫瘤作用，達到腫瘤治療目的。

加科思：JAB-23E73片

作用機制：泛KRAS抑制劑

適應癥：KRAS基因改變的晚期實體瘤

加科思1類新藥JAB-23E73片獲批臨床，擬開發(fā)治療KRAS基因改變的晚期實體瘤。公開資料顯示，這是加科思自主研發(fā)的泛KRAS（pan-KRAS）抑制劑。該產(chǎn)品近日剛剛在美國獲得IND批準。根據(jù)加科思公開資料，該產(chǎn)品可同時抑制活性及非活性狀態(tài)的KRAS，對HRAS、NRAS無明顯抑制。作為口服KRAS抑制劑，JAB-23E73的臨床前數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的藥代動力學特性。

英百瑞生物：IBR900細胞注射液

作用機制：通用現(xiàn)貨型NK細胞產(chǎn)品

適應癥：B細胞淋巴瘤

英百瑞申報的IBR900細胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療B細胞淋巴瘤。根據(jù)英百瑞新聞稿，IBR900注射液是其自主研發(fā)的一款同種異體健康供者PBMC來源的、非基因改造的、具有良好殺傷腫瘤細胞能力的通用現(xiàn)貨型NK細胞產(chǎn)品。該產(chǎn)品可通過NK細胞直接殺傷作用及分泌細胞因子、誘導凋亡等途徑對血液瘤或實體瘤進行殺傷，同時也可以通過ADCC效應，聯(lián)合單克隆抗體對相應靶點陽性的腫瘤細胞進行殺