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國內(nèi)新聞
樂普生物:EGFR ADC上市申請獲受理,并獲納入優(yōu)先審評
發(fā)布時間: 2024-09-30     來源: 求實藥社

近日,樂普生物(2157.HK)自主研發(fā)的EGFR靶向ADC產(chǎn)品MRG003的新藥上市申請(NDA)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評,用于治療NPC。
此前,MRG003已分別獲CDE、FDA授予突破性治療藥物認定(BTD),同時,獲FDA授予孤兒藥資格認定(ODD)及快速通道資格(FTD),用于治療NPC。
MRG003 NDA獲NMPA受理,是公司核心產(chǎn)品商業(yè)化的又一重要里程碑;獲納入優(yōu)先審評也將加快NDA的審評審批進程,盡早滿足未被滿足的臨床需求。未來,公司將全力推進MRG003的商業(yè)化,進一步增強公司競爭力。
MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc鏈接體偶聯(lián)而成的ADC,其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的EGFR,通過內(nèi)吞進入腫瘤細胞后釋放強效的有效載荷,從而導致腫瘤細胞死亡。
關于樂普生物

樂普生物致力創(chuàng)新,聚焦于抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。公司的使命是為患者開發(fā)最安全、最有效和最可及的藥物,以提升患者生活質(zhì)量,解決醫(yī)療系統(tǒng)中巨大的需求缺口。公司十分重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設,力求實現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標。目前,樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領域,分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物,包含1種商業(yè)化上市藥物,7種臨床階段候選藥物(其中5款為ADC產(chǎn)品)及多種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國處于領先地位。 

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