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復宏漢霖「帕妥珠單抗生物類似藥」全球III期研究成功
發布時間: 2024-09-30 來源: 求實藥社

9月27日，復宏漢霖宣布其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11新輔助治療HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期臨床研究達到主要研究終點。

該研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，評估了HLX11或原研帕妥珠單抗（Perjeta，羅氏）聯合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者的療效和安全性。研究的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評估的總體病理完全緩解（tpCR）率，次要終點包括由研究者評估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、無病生存期（DFS）、安全性、藥代動力學和免疫原性。

HLX11是復宏漢霖自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥，擬聯合曲妥珠單抗和化療用于早期乳腺癌及/或與原研藥藥品標簽相符的其他適應癥。2022年6月，復宏漢霖與Organon（歐加農）簽訂協議，授予其及其附屬公司于除中國境內及港澳臺地區以外全球范圍內商業化HLX11的權益。

原研藥Perjeta是一款HER2單抗，于2012年在美國獲批上市。目前，Perjeta已在多個國家和地區獲批3項適應癥：

與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用于治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2+轉移性乳腺癌患者；
與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；
與曲妥珠單抗和化療聯合，用于具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

根據羅氏財報，帕妥珠單抗在2023年的全球銷售額約為36.22億美元。

截至目前，全球尚未有帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市。不過，齊魯制藥與正大天晴已分別于2023年1月和2023年5月向國家藥監局提交其帕妥珠單抗生物類似藥的上市申請。

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