9 月 27 日，正大天晴宣布在 2024 年 CSCO 學術年會上，口頭報告了 1 類新藥庫莫西利膠囊在針對內分泌經治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌 III 期臨床（TQB3616-III-01）的最新成果。數據顯示：中位無進展生存期（PFS）為 16.62 個月，客觀緩解率（ORR）為 40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢。乳腺癌是中國女性最常見的十大惡性腫瘤中發病率排在第二位的癌癥。近年來，乳腺癌發病率和死亡率均呈上升趨勢，其中約 60%-70% 的乳腺癌患者為 HR 陽性、HER2 陰性。庫莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶 2、4 和 6（CDK2/4/6）抑制劑，對 CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果。研究結果顯示，其增強的 CDK2 和 CDK4 抑制活性可能有助于在臨床上克服目前 CDK4/6 抑制劑的耐藥性問題。本次大會發布的 TQB3616-III-01 研究是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究，旨在評估庫莫西利聯合氟維司群（試驗組）對比安慰劑聯合氟維司群（對照組）在內分泌經治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要終點為 PFS。
- 庫莫西利聯合氟維司群的中位 PFS 為 16.62 個月，較對照組 PFS 延長 9.16 個月；庫莫西利聯合治療將疾病進展/死亡風險降低 64%（HR=0.36，P＜0.0001）。該研究的主要研究結果中位 PFS、HR 和 PFS 絕對獲益程度均高于對照組。
- PFS 亞組分析顯示在所有預設的亞組因素，與對照組相比庫莫西利聯合治療的 HR 估值均＜1，獲益趨勢與主分析一致。其中，在接受過解救化療、PR 陰性、內分泌原發耐藥、HER2 低表達、內臟轉移等亞組中，試驗組 PFS 獲益更明顯。
- 與對照組相比，庫莫西利聯合治療顯著提高患者經確認的 ORR（40.21% vs 12.12%）；在有可測量病灶的患者人群中經確認的 ORR 提升更高（46.43% vs 14.12%），已顯示出明顯的 OS 獲益趨勢。
- 安全性方面，庫莫西利聯合氟維司群最常見的治療相關不良事件（TRAEs）多數為 1-2 級，易于管理，≥3 級骨髓抑制等血液學毒性小。
今年 7 月，CDE 已受理庫莫西利聯合氟維司群用于既往內分泌經治的 HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌適應癥的上市申請，Insight 數據庫預測將于2026年 Q3 獲批。
此外，正大天晴預計將于未來兩年逐步遞交庫莫西利用于 HR+/HER2-乳腺癌一線治療及輔助治療的新藥上市申請，為更多的 HR+/HER2-乳腺癌患者提供治療新選擇。
