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國內新聞
合源生物 CAR-T 產品第 2 個適應癥報上市
發布時間: 2024-09-29     來源: 求實藥社

9 月 26 日,CDE 官網顯示,合源生物首款 CAR-T 細胞治療產品納基奧侖賽注射液源瑞達®的新適應癥上市許可申請獲得正式受理CXSS2400104 ,用于治療經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤(r/r LBCL)

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圖片來源:CDE 官網

這是繼成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)之后源瑞達®在國內遞交新藥上市申請的第 2 個適應癥

此次新藥上市申請是基于一項單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究(NCT04586478)

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一組淋巴造血系統惡性腫瘤,發病率呈逐年上升,是一種嚴重危害人類生命健康的血液惡性腫瘤,其中以彌漫大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)最為常見,約占 25%~50%。DLBCL 異質性高且侵襲性強,經過一線治療,仍可能有 30%~40% DLBCL 患者復發或難治,一旦進展為復發或難治(R/R)DLBCL 病情進展快且死亡率較高,中位生存期可能僅有 6.3 個月 ,仍是臨床面臨的一大挑戰,急需探索更有效的治療方案。

納基奧侖賽是合源生物自主研發的靶向 CD19 CAR-T 細胞治療產品,也是首款具有中國全自主知識產權 CD19 CAR-T 細胞治療產品,已布局成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病、復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤、兒童復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病以及多類型自身免疫性疾病等多個適應癥。

2023 年 11 月,已在國內獲批用于成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病。

截止到目前,納基奧侖賽已獲 CSCO和中華醫學會等多部診療指南推薦;已覆蓋 80 家國內頂尖血液病治療醫院,真實世界療效和安全性受到醫生和患者的高度認可。 

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