9 月 26 日,藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示,默沙東在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)注射用 MK-2870 的 Ⅲ 期臨床,以在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌受試者中比較 MK-2870 與醫(yī)生選擇的治療(TPC)作為二線(xiàn)治療的有效性和安全性。
2023 年 12 月,該藥的首個(gè) NDA 獲 CDE 受理(CXSS2300093),用于既往至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)治療(其中至少 1 種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌,該申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng),Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)有望在今年 Q4 獲批;
2024 年 8 月,CDE 受理了康沙妥珠單抗的第 2 個(gè) NDA(CXSS2400087),用于治療經(jīng) EGFR-TKI 和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變 NSCLC,該申請(qǐng)也已被納入優(yōu)先審評(píng),Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)有望在 2025 年 Q3 獲批。
本次新登記的是一項(xiàng)隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照、平行組、開(kāi)放標(biāo)簽、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床,旨在比較 MK-2870 與醫(yī)生選擇的治療用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線(xiàn)治療的有效性和安全性。該研究中國(guó)部分計(jì)劃在國(guó)內(nèi) 32 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展,計(jì)劃入組 70 人。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,除了本次啟動(dòng)的 Ⅲ 期臨床,蘆康沙妥珠單抗還正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng) Ⅲ 期臨床,適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、HR 陽(yáng)性/HER2 陰性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、食管癌等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
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