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9 月 26 日，百濟神州官網更新了 FDA 咨詢委員會對 PD-1 抑制劑用于治療 ESCC 和胃癌/胃食管結合部癌（G/GEJ）的獲益風險評估投票結果。

FDA 腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）認可 PD-1 抑制劑，包括 TEVIMBRA®（替雷利珠單抗），用于一線治療 PD-L1>1%的局部晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）和PD-L1 >1% 胃/胃食管結合部（G/GEJ）癌的患者，具有有利的風險獲益。

ODAC 審查了 III 期臨床研究 RATIONALE-305（G/GEJ）和 RATIONALE-306（ESCC）有效性和安全性數據，以及其他兩種 PD-1 抑制劑在這些適應癥中被批準的關鍵研究。

• 在 PD-L1 表達＜1% 的 G/GEJ 中：咨詢委員會 10 票贊成，2 票反對，1 票棄權，認為該類患者中使用 PD-1 抑制劑的風險獲益評估不利。
• PD-L1 表達＜1% 的 ESCC 患者：ODAC 成員 11 票贊成，1 票反對，1 票棄權，認為該類患者中使用 PD-1 抑制劑的風險獲益評估不利。

這次投票結果代表了在會議期間審查的針對這類患者群體的 PD-1 抑制劑，建議對 PD-L1 表達水平進行劃分。

「ODAC 成員投票推薦用于治療胃/胃食管結合部癌和 ESCC 的 PD-1 抑制劑的 PD-L1 表達水平的劃分，將有助于為臨床醫生和患者治療建立標準」百濟神州實體瘤首席醫學官 Mark Lanasa 博士說。「我們期待與 FDA 合作，完成對我們 TEVIMBRA 的生物制品許可申請（BLA）的審查，我們努力將這種療法帶給美國適用的患者。」

RATIONALE-305 和 RATIONALE-306 研究都達到了總體生存（OS）的終點，表明在兩種適應癥中死亡風險顯著降低。替雷利珠單抗與化療聯合使用的安全性概況與已知的抗 PD-1 抗體的安全性概況一致，沒有發現新的安全信號。

據 Insight 數據庫顯示，替雷利珠單抗已在 FDA 獲批用于二線治療食管鱗癌，此外針對食管鱗癌和胃癌，還有兩項 LBA申請正在審查中，分別用于食管鱗癌一線療法和胃癌一線療法。