2024年9月24日,由賽德特生物自主研發的SDTM001細胞注射液IND正式獲國家藥品監督管理局藥品審評中心批準。
SDTM001注射液是一種在體外激活制備的非基因改構腫瘤特異性T細胞,屬于鏈式激活的免疫細胞(CAPRI),具備較強的腫瘤特異性殺傷能力。臨床適應癥為根治術后驅動基因突變陰性及PD-L1表達陰性的非小細胞肺癌(NSCLC)的輔助治療。
肺癌在中國的發病率和死亡率均位列第一。作為約占所有肺癌病例85%的主要亞型,NSCLC的臨床診療仍有諸多未盡之需,肺癌免疫治療的探索仍在路上。
鏈式激活的免疫細胞技術是將腫瘤病人的外周血淋巴細胞經級聯式活化刺激后,獲得對腫瘤的特異性殺傷功能,再進行回輸。這些免疫細胞可在體內殺傷腫瘤細胞。CAPRI的特點在于,不論病人的腫瘤細胞抗原丟失情況如何,只要還存在腫瘤抗原,就能被 CAPRI細胞中的腫瘤特異性細胞識別和殺傷。
2008年-2016年間,賽德特生物在鄭州大學第一附屬醫院等三甲醫院進行了大量CAPRI的臨床應用,在超過4萬例的臨床應用中確定了其在乳腺癌、肺癌、結直腸癌等實體腫瘤的治療方面安全有效,可顯著提高多種實體瘤患者存活率,特別是使用聯合化療時在肺癌治療上有一定的優勢。
CAPRI技術在前期臨床試驗中,不僅取得了良好的臨床療效,且治療相關的毒性輕微、 患者耐受良好。CAPRI 細胞療法的優勢包括短生產期,PBMC 刺激細胞毒性 T 淋巴細胞和持續治療。
賽德特生物制藥有限公司擁有CAPRI細胞制備知識產權,該項技術是在德國慕尼黑免疫治療中心的CAPRI技術的基礎上,開發的新一代免疫細胞治療技術,和第一代相比,細胞培養效率更高,對腫瘤細胞殺傷效果更好。
截至目前,賽德特生物共有三款細胞藥物獲批IND,其余兩款分別為SDT-T001和SDT-T002,其中SDT-T001即將進入臨床Ⅱ期。同時,賽德特生物積極推進多管線研發進程,基因改構的SDT-J001和SDT-N001管線已在前期IIT研究中展現出良好的臨床效果。
3. https://www.cytocraft.cn/news/capri/
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