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近日，科倫藥業發布公告稱，其化學藥品“地屈孕酮片”獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。該藥劑型為片劑，規格10mg，注冊分類為化學藥品4類。

公告顯示，地屈孕酮片為雅培開發，目前已在 100 多個國家獲批上市，用于治療內源性孕酮不足引起的相關疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產及輔助生殖技術中的黃體支持等。

地屈孕酮為結構和功能最接近天然孕激素的一種合成孕激素，與天然孕激素黃體酮相比，其生物利用度更高、給藥頻率更低且肝臟安全性更優；與傳統合成孕激素相比，其無雌激素、雄激素和皮質激素作用，不增加乳腺癌的發生風險。目前其已被中國《閉經診斷與治療指南（2023版）》、中國《子宮內膜異位癥診治指南（第三版）（2021）》、中國《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南（2021）》和日本《臨床實踐指南：子宮內膜異位癥（第3版）（2022）》等國內外權威指南推薦廣泛用于多種婦產科疾病。地屈孕酮片為國家醫保乙類品種，2023 年中國銷售為 20.5 億元。 

在國內，2002年地屈孕酮片由雅培申請作為進口藥品在國內獲批上市，商品名為“達芙通”。2023年6月，奧銳特藥業發布公告宣布，其地屈孕酮片已收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，該產品也成為國內首個獲批上市的地屈孕酮仿制藥。根據奧銳特年報數據，上市當年，該產品銷售額為8985萬元，2024年上半年攀升至9247.59萬元。2024年2月，杭州和澤坤元藥業的地屈孕酮片獲批上市，并視同通過一致性評價，成為國內第二家獲批的地屈孕酮片仿制藥，而此次科倫藥業的地屈孕酮片獲批，成為第三款獲批的國產地屈孕酮片。