基本信息 他司美瓊(Tasimelteon)為褪黑激素MT1和MT2受體激動劑,是FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療非24小時覺醒紊亂(N24HSWD)的藥物。2020年12月,該產(chǎn)品拓展新適應(yīng)癥,獲FDA批準(zhǔn)治療史密斯-馬吉利綜合征 (SMS) 夜間睡眠障礙。 劑型/規(guī)格 膠囊:20mg 市場情況 他司美瓊最初由百時美施貴寶開發(fā),后由美國馬里蘭洲萬達(dá)制藥公司(Vanda Pharma)研發(fā),2010年1月FDA授予其孤兒藥資格,2014年1月31日獲美國FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Hetlioz。 根據(jù)公司財報,Hetlioz在2023年全年銷售1.002億美元,與2022年的1.597億美元相比下降37%,這主要是因為仿制藥的競爭加劇。 臨床前研究表明,他司美瓊具有與褪黑素相似的調(diào)節(jié)晝夜節(jié)律周期的性質(zhì),并且血管收縮作用更小。他司美瓊具有用量小、療效強(qiáng)和耐受性良好的優(yōu)點,具有良好的應(yīng)用前景。
目前,他司美瓊暫未在國內(nèi)上市,國內(nèi)也暫無企業(yè)申報仿制,原研化合物專利已于2018年過期。藥春秋可提供優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料。
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