成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

美國 FDA 于 9 月 19 日發布了修訂版政策和程序手冊（MAPP）6010.8 Rev. 2 “新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）：向申請人傳達與標簽、預期上市后要求和 506B 上市后承諾有關的目標日期”，建立了關于向申請人溝通標簽、預期上市后要求（PMR）和上市后承諾（PMC）意見和反饋的目標日期的程序。

根據處方藥使用者付費修正案重新授權（PDUFA VII）承諾函中的規定，FDA 藥品審評與研究中心（CDER）同意向申請人通知有關新分子實體（NME）新藥申請（NDA）以及原始生物制品許可申請（BLA）的預期 PMR 。而根據生物類似藥使用者付費法案重新授權（BsUFA III）的承諾函，CDER 必須就生物類似藥 BLA 的擬議標簽和預期 PMR 或 PMC 通知申請人交流反饋意見的目標日期。

具體來說，CDER 需要在 PDUFA 目標行動日期之前 6 周（優先申請）或 8 周（標準申請），向 NME NDA 和原始 BLA 的申請人通知預期 PMR。非 NME NDA、療效補充申請以及生物類似藥申請和補充申請不受這一績效指標的約束，僅作為最佳實踐實施。

這里的上市后要求（PMR）指的是上市或許可申請或補充申請批準后申請人必須執行的研究或試驗，包括 2003 年《兒科研究公平法》（PREA）、《動物效力法規》、加速審批，以及《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CA）第505（o）節要求的研究或試驗。

對于獲得加速批準的藥物，需要進行上市后確證性試驗來確證和描述預期的臨床獲益。需要注意的是，根據 2022 年《食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）的新規定，FDA 有權要求企業在藥品批準之前就開始確證性研究。今年三月份，FDA 因確證性試驗入組問題拒絕了再生元淋巴瘤雙特異性抗體的加速批準。

另外，CDER 需在制定目標日期之前就生物類似藥 BLA 與申請人溝通擬議標簽。NDA、BLA、療效補充申請、生物類似藥補充申請不受這一績效指標約束，僅作為最佳實踐實施。

CDER 相關部門人員將在申報會議上與申請人討論計算出的目標日期，并在 NDA、BLA 和療效補充申請的申報溝通函（filling communication letter）中包含對于標簽和預期 PMR/PMC 的意見和反饋目標溝通日期。申請的重大增補可能會改變目標日期，次要增補不影響目標日期。

FDA 在 MAPP 中給出了具體的工作程序以及相關責任部門，并在兩個附件中分別給出了重大增補的決策流程，以及目標日期溝通標準函模版。