9月26日，CDE官網顯示，信達生物自研的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體匹康奇拜單抗（研發代號：IBI112）申報上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。該藥物是首款遞交上市申請的由中國企業自主研發的IL-23p19靶向藥物。今年5月，信達生物宣布匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期CLEAR-1研究達到主要終點。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=500），評估了安慰劑和匹康奇拜單抗（第0-8周，200mg，每4周1次；第20周開始，200mg或者100mg，每12周1次）在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。研究設置雙主要終點，分別為第16周時達到銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）改善≥90%（PASI 90）的患者比例和第16周時達到靜態醫師總體評分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的患者比例。研究結果顯示，第16周時，匹康奇拜單抗合計組達到PASI 90（80.3% vs. 2.0%，P<0.0001）和sPGA 0/1分（93.5% vs. 13.1%，P<0.0001）的患者比例均顯著高于安慰劑組。這也是本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI 90）突破80%的銀屑病III期注冊臨床研究。至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個劑量組達到PASI 90和sPGA 0/1分的患者比例維持穩定。第52周時，200mg劑量組達到PASI 90和sPGA 0/1的患者比例分別維持在84.9%及85.9%。此外，匹康奇拜單抗兩個劑量組所有關鍵次要終點均順利達成，包括第16周時達到PASI 75的患者比例、第16周時達到PASI 100的患者比例、第16周時達到sPGA 0分的患者比例和第16周時皮膚病生活質量指數（DLQI）評分為0分或1分的患者比例。研究期間，匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發現新的安全信號。
據信達生物新聞稿，相對于目前主流上市藥物年7-16次的給藥頻率，匹康奇拜單抗年度給藥次數預計僅需5-6次，維持期能實現季度給藥，展現出兼顧療效、安全性與更友好治療方案的巨大優勢，展示了同類最佳的潛力。
