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9 月 26 日，CDE 官網顯示，合源生物首款 CAR-T 細胞治療產品納基奧侖賽注射液（源瑞達®）的新適應癥上市許可申請獲得正式受理（CXSS2400104） ，用于治療經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

圖片來源：CDE 官網

這是繼成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）之后源瑞達®在國內遞交新藥上市申請的第 2 個適應癥。

此次新藥上市申請是基于一項單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究（NCT04586478）。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一組淋巴造血系統惡性腫瘤，發病率呈逐年上升，是一種嚴重危害人類生命健康的血液惡性腫瘤，其中以彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）最為常見，約占 25%～50%。DLBCL 異質性高且侵襲性強，經過一線治療，仍可能有 30%~40% DLBCL 患者復發或難治，一旦進展為復發或難治（R/R）DLBCL 病情進展快且死亡率較高，中位生存期可能僅有 6.3 個月 ，仍是臨床面臨的一大挑戰，急需探索更有效的治療方案。

納基奧侖賽是合源生物自主研發的靶向 CD19 CAR-T 細胞治療產品，也是首款具有中國全自主知識產權 CD19 CAR-T 細胞治療產品，已布局成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病、復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤、兒童復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病以及多類型自身免疫性疾病等多個適應癥。

2023 年 11 月，已在國內獲批用于成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病。

截止到目前，納基奧侖賽已獲 CSCO和中華醫學會等多部診療指南推薦；已覆蓋 80 家國內頂尖血液病治療醫院，真實世界療效和安全性受到醫生和患者的高度認可。