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市場速遞

1）天境生物新一代CD73抗體授權(quán)給賽諾菲

9月25日，天境生物（TJ Bio）宣布，將CD73抗體尤萊利單抗的大中華區(qū)權(quán)益授權(quán)給賽諾菲，后者支付3200萬歐元預(yù)付款及近期里程碑金額，以及一定比例的銷售分成，協(xié)議總金額高達(dá)2.13億歐元。

2）信念醫(yī)藥與Asklepios達(dá)成合作開發(fā)協(xié)議

9月25日，信念醫(yī)藥宣布，與Asklepios BioPharmaceutical, Inc.達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同探索創(chuàng)新基因療法潛力。根據(jù)合同條款，雙方將結(jié)合各自在基因治療技術(shù)方面的專業(yè)積淀和優(yōu)勢力量，深入研究和探索通過肝臟靶向治療途徑實現(xiàn)創(chuàng)新基因治療方案的疾病領(lǐng)域。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）羅欣安若維他GD-N1801外用溶液獲臨床許可

9月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅欣安若維他GD-N1801外用溶液獲臨床許可，擬開展治療各類慢性難愈合創(chuàng)面及新鮮創(chuàng)面。

2）健友股份氟尿嘧啶注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)

9月25日，健友股份公告，近日收到美國FDA簽發(fā)的氟尿嘧啶注射液的ANDA批準(zhǔn)通知。該藥品適用于乳腺及消化系統(tǒng)（結(jié)腸、直腸、胃、胰腺）腺癌的治療。

3）維立志博注射用LBL-024擬獲突破性療法認(rèn)定

9月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，維立志博注射用LBL-024擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為LBL-024單藥治療既往接受過二線及以上化療后進(jìn)展的晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者。

4）加科思JAB-21822擬獲突破性療法認(rèn)定

9月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，加科思JAB-21822擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為聯(lián)合西妥昔單抗注射液擬用于經(jīng)2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗、KRAS G12C突變陽性的手術(shù)無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

5）榮昌生物維迪西妥單抗擬優(yōu)先審評

9月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物維迪西妥單抗擬優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽性（HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+）存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

6）全球首款口服紫杉醇溶液在國內(nèi)獲批上市

9月25日，海和藥物和韓國大化制藥公司共同宣布，雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液獲批上市，用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌患者的治療。

7）亞虹醫(yī)藥APL-1202/替雷利珠聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌II期試驗結(jié)果積極

9月25日，亞虹醫(yī)藥宣布，APL-1202/替雷利珠聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌II期試驗結(jié)果積極，在基線由中心病理確診為MIBC人群（改良可評估分析集，mEAS）中，APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)用治療組pCR為41%（9/22），替雷利珠單抗單藥治療組pCR為20%（4/20）。

8）艾迪藥業(yè)艾諾韋林片未獲批準(zhǔn)上市

9月25日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，艾迪藥業(yè)艾諾韋林片收到藥品通知件，意味著未獲批準(zhǔn)上市。

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器械跟蹤

1）樂普診斷全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)獲注冊許可

9月25日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，樂普診斷全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)獲注冊許可。

2）邁瑞生物肝臟超聲診斷儀獲注冊許可

9月25日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，邁瑞生物肝臟超聲診斷儀獲注冊許可。