9月24日，康哲藥業宣布磷酸蘆可替尼乳膏新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，適應癥為白癜風。蘆可替尼乳膏為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑，已獲得美國FDA批準用于12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。2022年12月，康哲藥業附屬公司康哲美麗與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼乳膏制劑訂立合作和許可協議，獲得該藥在中國（包括香港、澳門和臺灣）及東南亞十一國的開發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結果。治療組主要療效指標第24周達到F-VASI 75的患者比例為49.5%，顯著高于目標值14.1%（P<0.0001），研究達到了主要終點，證明該藥能夠有效治療非節段型白癜風患者，縮小皮損面積，恢復膚色。所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續改善。不良反應的嚴重程度大部分均為1級或2級，未發生導致停藥或退出的不良事件（AE），未發生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。此前，該產品于2023年8月12日獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。此外，蘆可替尼乳膏亦于2024年4月11日獲得澳門政府藥物監督管理局（ISAF）批準新藥上市申請，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。在推進產品新藥上市申請進程的同時，康哲藥業針對蘆可替尼乳膏的境外生產藥品轉移至境內生產（地產化技術轉移）工作正在委托合同研發生產外包組織（CDMO）有序推進中，目前已完成小試和中試研究，正在進行放大生產。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風復色產品。此外，蘆可替尼乳膏（Opzelura）在美國獲批用于傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療。蘆可替尼乳膏（Opzelura）也于歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約1,400萬。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風。外用皮質類固醇（TCS）及鈣調神經磷酸酶抑制劑（CI）均為非節段型白癜風的標簽外用藥，然而，這些現有外用藥物療法有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點。若中國獲批上市，產品有望成為中國大陸獲批的首個用于白癜風復色的處方藥，將為中國廣大白癜風患者帶來治療新曙光。
