JAPONENSIS国产在线看,7723在线日本,成人啪啪爽到潮喷喷水水软件

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國內新聞

國內新聞

治療白癜風，康哲藥業引進的「蘆可替尼」申報上市
發布時間: 2024-09-26 來源: Insight數據庫

9 月 25 日，CDE 官網公示，康哲藥業從 Incyte 公司引進的磷酸蘆可替尼乳膏在中國申報上市，用于治療白癜風。康哲藥業新聞稿指出，若在中國獲批上市，該藥將有望成為中國大陸獲批的首個用于白癜風復色的處方藥。

截圖來源：CDE官網

蘆可替尼乳膏（Opzelura）是 Incyte 的 JAK1/JAK2 選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑，已獲得美國 FDA 批準用于 12 歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療。截至目前，蘆可替尼乳膏是首個也是唯一一種在美國獲批使用的白癜風復色產品。

此外，蘆可替尼乳膏還在美國獲批用于傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之 12 歲及以上非免疫功能低下的輕中度 AD 患者的局部短期和非持續性慢性治療。在歐洲，蘆可替尼乳膏也獲批用于 12 歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。

雖然蘆可替尼乳膏尚未獲得 NMPA 批準，但已于 2023 年 8 月獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，并正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，用于 12 歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。2024 年 4 月，蘆可替尼乳膏已獲得澳門政府藥物監督管理局（ISAF）批準新藥上市申請，用于治療 12 歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。

蘆可替尼乳膏在中國真實世界研究中取得了積極結果。治療組主要療效指標第 24 周達到 F-VASI 75 的患者比例為 49.5%，顯著高于目標值 14.1%（P<0.0001），研究達到了主要終點，意味著該產品能夠有效治療非節段型白癜風患者，縮小皮損面積，恢復膚色。

同時，所有的次要療效指標均顯示出與主要療效指標一致的獲益趨勢，且治療時間越長，患者的白癜風治療效果持續改善。不良反應的嚴重程度大部分均為 1 級或 2 級，未發生導致停藥或退出的不良事件（AE），未發生研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，中國白癜風患者約 1,400 萬。白癜風患者中約 85% 為非節段型白癜風。外用皮質類固醇及鈣調神經磷酸酶抑制劑均為非節段型白癜風的標簽外用藥，然而，這些現有外用藥物療法有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點。蘆可替尼乳膏如果獲批，將為中國廣大白癜風患者帶來治療的新選擇。

上一篇：國內首個！樂普生物EGFR ADC藥物維貝柯妥塔.. 下一篇：強生「皮下注射 EGFR×c-Met 雙抗」在中國..

滾動新聞

更多 >

信用評價

更多 >

代理服務

更多 >