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9月23日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，海思科申報的HSK21542注射液上市申請獲得受理。根據海思科公告介紹，該項上市申請此前已經被CDE納入優先審評，針對適應癥為治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢。HSK21542是海思科研發的強效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動劑，該產品的腹部手術術后鎮痛的上市申請此前已經獲得CDE受理。

截圖來源：CDE官網

慢性腎臟疾病相關性瘙癢（ CKD-aP）被定義為與腎臟疾病直接相關的瘙癢，也可稱為尿毒癥瘙癢（UP），是終末期腎病患者最常見的困擾之一。絕大部分血液透析患者伴隨瘙癢癥狀。CKD-aP嚴重影響患者的生活、睡眠質量，并且加重患者的負面情緒，甚至增加死亡風險。

HSK21542注射液是海思科自主研發的強效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動劑，其具有高選擇性和親和性，在G蛋白參與下協同調控鉀離子流和鈣離子流，可阻斷疼痛和瘙癢信號傳導，并通過抑制背根神經節和末梢感覺神經的興奮性，減少炎性因子以及神經遞質的釋放，起到鎮痛和抑制瘙癢的作用。該產品不透過血腦屏障，在發揮外周鎮痛、止癢藥效的同時，能避免中樞阿片類藥物相關副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。

據海思科公告介紹，臨床研究結果表明，HSK21542 注射液能顯著緩解瘙癢，主要療效指標和次要療效指標均顯著優于安慰劑組，且HSK21542注射液安全性良好可控。除了注射液劑型，海思科開發的HSK21542口服片劑用于腹膜透析中重度瘙癢的適應癥也已開展2期臨床研究。