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9月23日，國家藥典委公示了7個生物制品標準草案；除了生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制是第三次公示外，利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、注射用曲妥珠單抗、注射用人促卵泡激素這6個品種標準草案為首次公示。

首次公示的6個生物制品標準草案修訂內容：

標準包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、制造和檢定等部分。其中，檢定部分根據產品特點，分為原液檢定和成品檢定。對于檢定部分，重點對各企業方法不一致的肽圖、等電點、純度、N 糖譜、生物學活性的方法等進 行了修訂和統一。其他項目按照中國藥典體例進行了文字規范。

修訂內容：

1、生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制

1、（P11 細 胞 系 / 株 來 源 資 料）：參考國際要求,在細胞系/株來源資料的要求中，增加無法提供所有原材料信息的情況說明。

2、（P12 表 1.細胞檢 定項目的 要求）：參考國際要求，增加細胞種子的檢定項目，增加穩定性 EOPC 的檢測要求。

3、（P14（2） 體外培養 法檢測病 毒因子）：與通則 3302 描述一致，增加傳 代時間的要求及增加指示細胞 不能進行血吸附試驗的情況說明。

4、（P14 （3）動物 體內接種 法檢測外 源病毒因 子） ：正文部分增加進行動物體內接 種法的風險評估策略及接種動 物種類的選擇策略，使要求更 為明確、內容更為連貫。

5、 （P16 二、新建 人二倍體 細胞株的 要求）：參考國際要求，將 1000 個分裂 中期細胞檢查修訂為 200 個分 裂中期細胞的精細計數檢查， 同時補充染色體結構異常的具 體描述，并增加“精細計數中如 發現除亞二倍體以外的染色體 異常分裂中期細胞，也應進行 核型分析做精細檢查”的描述。刪除 100 個分裂中期細胞的染 色體分析標準，同時增加 200 個分裂中期細胞的染色體分析 標準（該標準根據正常二倍體 細胞染色體異常的概率和可接 受置信區間利用二項分布公式 推算）。

6、（ P13 （2）體外 不同指示 細胞接種 培養法檢 測病毒因 子）：樣品保存溫度由“-70℃或以下 保存”修訂為“-60℃或以下保 存”。

2、利妥昔單抗注射液

本標準包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、制造和檢定等部分。其中，檢定部分根據產品特點，分為原液檢定和成品檢定。對于檢定部分，重點對各企業方法不一致的肽圖、等電點、純度、N 糖譜、生物學活性的方法等進行了修訂和統一。其他項目按照中國藥典體例進行了文字規范。

3、貝伐珠單抗注射液

本標準包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和檢定等部分。其中，檢定部分根據產品特點，分為原液檢定和成品檢定。對于檢定部分，重點對各企業方法不一致的肽圖、純度、電荷異構體、生物學活性的方法進行了修訂和統一。其他項目按照中國藥典體例進行了文字規范。

4、阿達木單抗注射液

本標準包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和檢定等部分。其中，檢定部分根據產品特點，分為原液檢定和成品檢定。對于檢定部分，重點對各企業方法不一致的肽圖、等電點、純度、電荷異構體、生物學活性的方法等進行了修訂和統一。其他項目按照中國藥典體例進行了文 字規范。

5、注射用英夫利西單抗

本標準包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和檢定等部分。其中，檢定部分根據產品特點，分為原液檢定和成品檢定，未設置半成品檢定。對于檢定部分，重點對各企業方法不一致的鑒別、純度、蛋白含量測定、生物學活性的方法進行了修訂和統一。其他項目按照中國藥典體例進行了文字規范。

6、注射用曲妥珠單抗

本標準包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和檢定等部分。其中，檢定部分根據產品特點，分為原 液檢定和成品檢定。對于檢定部分，重點對各企業方法不一致的鑒別、純度、蛋白含量測定、N 糖譜、生物學活性的方法進行了修訂和統一。其他項目按照中國藥典體例進行了文字規范。

7、注射用人促卵泡激素

本標準主要參考注冊標準制定，在個別檢項采用協作研究的新建方法，如毛細管實時成像等電聚焦鑒別、β 亞基 N 端缺失及總氧化亞基這三個檢項采用了新建方法。另外，本標準原液中增加體外活性檢項，暫未做限度規定。同時，按照 25 版藥典體例規范了相關表述。