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9 月 23 日，CDE 官網顯示，康方生物啟動一項卡度尼利單抗（AK104）的 III 臨床，評價 AK104 對比舒格利單抗用于同步/序貫放化療后未出現疾病進展、不可手術切除的局部晚期非小細胞肺癌患者鞏固治療的隨機對照、雙盲、多中心 III 期臨床研究（第一階段）。

值得注意的是，這是卡度尼利單抗首個頭對頭 PD-L1 單抗的臨床研究。

截圖來源：CDE 官網

AK104 是康方生物自主研發的潛在下一代、首創人源化 IgG1 四聚體雙特異性抗體藥物，旨在優先結合腫瘤浸潤淋巴細胞而非正常外周組織淋巴細胞，以提供更好的療效和安全性。

2022 年 6 月 29 日，卡度尼利單抗首次獲批，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者，成為首個國產雙抗藥物。

今年，卡度尼利單抗申報了第二個、第三個新適應癥，分別為：

• 2024 年 1 月 5 日，聯合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線治療不可手術切除的局部晚期復發或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌（CXSS2400003），預計近期即將獲批；
• 2024 年 4 月 24 日，聯合含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗用于一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌（CXSS2400042），預計 2025 年 Q1 獲批。

• 聯合放化療治療高危局部晚期鼻咽癌（NCT05587374），預計 2027年 Q1 完成；
• 聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療 PD-L1 表達陰性的 NSCLC（NCT05990127），預計 2026 年 Q4 完成；
• 卡度尼利單抗用于高復發風險肝細胞癌根治術或消融后輔助治療（NCT05489289），預計 2026 年 Q4 完成；
• 聯合侖伐替尼和 TACE 對比 TACE 治療肝細胞癌（NCT06371157），預計 2026 年 Q2 完成。