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市場速遞

1）穩(wěn)健醫(yī)療以1.2億美元收購GRI 75.2%股權(quán)

9月23日，穩(wěn)健醫(yī)療公告，為打造全球醫(yī)療耗材一站式解決方案，完善全球生產(chǎn)與物流布局，建設(shè)美國與歐洲本土運(yùn)營能力，豐富產(chǎn)品線及加強(qiáng)研發(fā)能力，公司以現(xiàn)金形式收購GRI75.2%的股權(quán)，對應(yīng)交易對價(jià)約為1.2億美元。交易已于2024年9月20日完成股權(quán)交割手續(xù)。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）艾力斯AST2303片獲臨床許可

9月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾力斯AST2303片獲臨床許可，擬用于攜帶EGFR C797S突變的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。

2）英矽智能ISM001-055臨床IIa期積極結(jié)果

9月19日，英矽智能發(fā)布AI藥物ISM001-055臨床IIa期積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示良好的安全性和劑量依賴性的藥效趨勢。

3）德琪醫(yī)藥希維奧泰國獲批上市

9月23日，德琪醫(yī)藥宣布，泰國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)希維奧的新藥上市申請（NDA）。用于兩個適應(yīng)癥的治療。

4）芳拓生物FT-002注射液II期臨床試驗(yàn)申請獲FDA許可

9月21日，芳拓生物宣布，重組腺相關(guān)病毒基因治療產(chǎn)品FT-002注射液II期臨床試驗(yàn)申請獲FDA許可，擬開展治療治療RPGR基因變異導(dǎo)致的X連鎖視網(wǎng)膜色素變性(XLRP)。

5）諾華伊普可泮擬納入優(yōu)先審評

9月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華鹽酸伊普可泮膠囊新適應(yīng)癥上市申請擬被納入優(yōu)先審評，適用于治療C3腎小球病（C3G）成人患者。

6）復(fù)旦張江注射用海姆泊芬治療鮮紅斑痣的美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

9月23日，復(fù)旦張江公告，治療鮮紅斑痣的注射用海姆泊芬美國注冊項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)，近日于美國成功完成首例受試者入組。

7）箕星藥業(yè)Aficamten片擬納入優(yōu)先審評

9月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)，箕星藥業(yè)Aficamten片擬納入優(yōu)先審評，用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病。

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器械跟蹤

1）先瑞達(dá)心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管RunFlow®獲NMPA批準(zhǔn)上市

9月19日，先瑞達(dá)心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管RunFlow®獲NMPA批準(zhǔn)上市。

2）心脈醫(yī)療兩款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證

9月23日，心脈醫(yī)療公告，控股子公司帶纖維毛栓塞彈簧圈的醫(yī)療器械注冊證，同時(shí)公司代理的Veryan Medical Ltd.的產(chǎn)品外周支架系統(tǒng)BioMimics 3D Stent System也獲得了醫(yī)療器械注冊證。

3）維力醫(yī)療球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得了加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證

9月23日c，維力醫(yī)療公告，公司于近日收到一項(xiàng)加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的2類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，公司產(chǎn)品球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得了加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證。