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7款新藥首次在中國申報上市

恒瑞醫藥：瑞拉芙普-α注射液

作用機制：抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白

適應癥：胃及胃食管結合部腺癌的一線治療

9月20日，恒瑞醫藥1類新藥瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申請獲NMPA受理。根據恒瑞醫藥新聞稿介紹，該產品申報上市的適應癥為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞醫藥自主研發的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白。該產品的3期臨床研究結果還于近日在剛剛結束的2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表。分析顯示，在PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701組和安慰劑組中位生存期（mOS）分別為16.8個月和10.4個月，達到統計學差異。

歐康維視、EyePoint公司：地塞米松植入劑

作用機制：緩釋抗炎藥物

適應癥：術后炎癥

9月20日，由EyePoint Pharmaceuticals和歐康維視（Ocumension）等聯合申報的地塞米松植入劑上市申請已獲得受理。公開資料顯示，這是歐康維視引進的治療術后炎癥的新藥OT-502（商品名：DEXYCU）。它是一種新型、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物，可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發揮抗炎作用，持續釋放21-22天。該產品此前在中國開展的治療白內障術后炎癥的3期臨床研究已經達到主要終點。

奧默醫藥、仙琚制藥：奧美克松鈉注射液

作用機制：新一代靶向肌松拮抗劑

適應癥：拮抗中度肌松和深度肌松

9月18日，由奧默醫藥和仙琚制藥共同申報的1類新藥奧美克松鈉注射液的上市申請獲得受理。根據奧默醫藥近期新聞稿介紹，奧美克松鈉（Aom0498）是其自主研發的新一代靶向肌松拮抗劑。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，該產品用于拮抗中度肌松和深度肌松的兩項3期臨床研究均已完成。研究表明，該產品可以在3分鐘內快速逆轉羅庫溴銨誘導的不同深度神經肌肉阻滯，使手術患者快速恢復自主呼吸，大大降低了肌松殘余引起的呼吸抑制的風險和術后并發癥的發生率。

恒瑞醫藥：注射用瑞康曲妥珠單抗

作用機制：靶向HER2的ADC

適應癥：非小細胞肺癌

9月14日，恒瑞醫藥1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的新藥上市申請獲NMPA受理，該產品還已被CDE納入優先審評，用于治療既往接受過至少一種系統治療的局部晚期或轉移性HER2突變成人非小細胞肺癌患者。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC）。該產品治療HER2突變非小細胞肺癌患者的1期階段主要研究結果已經在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy發布。結果顯示，全劑量組經研究者評估確認的客觀緩解率（ORR）為38.1%，疾病控制率（DCR）為90.5%。其中，4.8mg/kg劑量組（RP2D, N=43）經研究者評估確認的ORR為41.9%，DCR為95.3%。

皮爾法伯（Pierre Fabre）：恩考芬尼膠囊

作用機制：小分子BRAF抑制劑

9月7日，皮爾法伯申報的5.1類新藥恩考芬尼膠囊上市申請已獲得受理，具體適應癥尚未公開。根據皮爾法伯公開資料，恩考芬尼（encorafenib，商品名為Braftovi）是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑。該產品已經在美國和歐盟獲批用于治療黑色素瘤、結直腸癌、非小細胞肺癌等癌癥適應癥。根據中國臨床研究進程推測，本次上市申請的適應癥可能為BRAF V600E突變型結直腸癌。

值得一提的是，恩考芬尼膠囊的全球權益涉及多家公司，其中包括輝瑞（Pfizer）在2019年6月斥資114億美元收購了Array公司，從而獲得后者開發的這款口服新藥。目前，皮爾法伯擁有該產品在歐洲和亞太地區等地的獨家商業權。

諾和諾德（Novo Nordisk）：帕西生長素注射液

作用機制：長效生長激素

9月5日，諾和諾德申報的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。根據公開信息，這是諾和諾德研發的每周一次長效生長激素Sogroya®（somapacitan）。這是一種含有與人體產生的生長激素相似的人生長激素類似物。該產品已在美國、歐 盟、日本、澳大利亞和沙特阿拉伯獲批，每周僅需在皮下注射一次，用于生長激素缺乏癥（AGHD）患者內源性生長激素的替代治療。該產品在中國開展的用于治療因生長激素分泌不足而導致生長緩慢的兒童患者的一項3期研究現已經完成。