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美國 FDA 于 9 月 11 日發布了關于簡化新藥申請（ANDA）或需事先批準的補充申請（PAS）增補分類的最新指南，反映了仿制藥使用者付費修正案重新授權（GDUFA III）下的一些更新。

指南大幅修訂了 2018 年 7 月發布的先前版本，以反映 GDUFA III 中的一些新規定。同時，指南還做了更新以反映對 2022 年公開征求的指南反饋意見的回應。FDA 共收到了來自仿制藥制造商和仿制藥游說團體普享藥協會的 8 條反饋意見。

指南的一項重大更新是增加新文本，限制 FDA 在附錄 A 中將缺陷視為重大缺陷的情況。新增文本指出，“FDA 將嘗試通過信息請求（information requests，IR）和學科審查函（discipline review letters，DRL）解決審評周期內發現的可能缺陷，然后再以完全回應函（complete response letter，CRL）發送。未解決的缺陷將導致重大或次要 CRL。”

藥品審評與研究中心（CDER）仿制藥辦公室（OGD）項目經理 Andrew McIntosh 在之前的網絡研討會上表示指南的這一變化反映了“大多數公眾反饋意見”。

Teva 之前在反饋意見中表示，“FDA 只有在真正有必要時才將缺陷歸類為重大缺陷，（什么情況才是真正有必要？）當缺陷無法通過其它機制解決，并且需要額外的審評時間才能確保藥物的安全性和有效性時。這一點至關重要。根據我們的經驗，目前附錄 A 中列出的一些缺陷可以合理地視為次要缺陷。”

其它修訂包括更新了重大增補、次要增補和未經請求的增補的示例。

指南還提供了重大增補、優先審評和次要 PAS 增補的更新示例。根據 GDUFA III，這些不同類型的增補受不同的審評時間表約束。

指南還更新了附錄 A 中關于藥物成分、制劑、工藝、微生物學和生物等效性的潛在重大缺陷列表。刪除了有關重大增補和次要增補歸類的附錄 B。

McIntosh 表示，仿制藥辦公室正在為參與審評過程的每個 OGD 或藥品質量辦公室（OPQ）學科審評推出特定于學科的培訓，并表示這符合 GDUFA III 的承諾并且能夠確保 ANDA 修訂分類的一致性。