精品国产乱码久久久久久乱码 ,久久久精品欧美一区二区免费,最近更新中文字幕2019图片

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國際新聞

國際新聞

賽諾菲CD38單抗獲FDA批準一線治療多發性骨髓瘤
發布時間: 2024-09-24 來源: 求實藥社

9月20日，賽諾菲宣布其CD38單抗Sarclisa（艾沙妥昔單抗）的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA批準，用于聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）治療不適合接受移植的新診斷多發性骨髓瘤患者（NDMM）。這是Sarclisa在美國獲批的第3項適應癥。此前，CDE也于今年5月受理了該sBLA。

FDA此次批準主要是基于III期IMROZ研究的積極結果。該研究納入了446例不適合接受移植的NDMM成人患者，評估的主要終點為無進展生存期（PFS）。

結果顯示，中位隨訪59.7個月時，Sarclisa組患者的PFS顯著延長（未達到 vs. 54.3個月）；Sarclisa組PFS達到60個月的患者比例顯著高于VRd組（63.2% vs. 45.2%），疾病進展或死亡風險降低了40%（HR=0.60，P<0.001）。

Sarclisa是賽諾菲從ImmunoGen（已被艾伯維收購）手中獲得的一款CD38單抗，可靶向多發性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位，可觸發多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和機體免疫反應調節。CD38在多發性骨髓瘤細胞上呈高水平表達，是多發性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。

2020年3月，Sarclisa首次獲FDA批準上市，用于聯合泊馬度胺和地塞米松治療既往至少接受過2線治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。2021年3月，Sarclisa獲FDA批準擴展新適應癥，用于聯合卡非佐米和地塞米松用于既往接受過1-3線治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

上一篇：FDA 更新仿制藥申請增補分類，可合理降格重.. 下一篇：85.3億元自免藥企被收購

滾動新聞

更多 >

信用評價

更多 >

代理服務

更多 >