9月18日，全球醫療保健公司Organon（NYSE:OGN）宣布，將以總價高達約12億美元（約合85.3億人民幣）的價格收購Roivant Sciences（“Roivant”）旗下的免疫皮膚病治療公司Dermavant Sciences（“Dermavant”）。通過本次收購，Organon還將獲得Dermavant的新產品VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）的海外權益。
根據協議條款，Organon以總價高達約 12 億美元的價格收購 Dermavant。其中包括1.75億美元的預付款；并在VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）特應性皮炎適應癥（AD）獲得監管部門批準后支付7500萬美元的里程碑付款，以及高達9.5億美元的商業里程碑付款。此外，Organon將根據凈銷售額向Dermavant股東支付分級特許權使用費。Dermavant擁有VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）在全球（中國除外）的銷售權，并已獲得日本的授權。
VTAMA®乳膏：源于中國，FDA批準的同類首個無類固醇外用藥物
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的、免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，一旦患病，目前無法根治。銀屑病可發生于任何年齡，但絕大多數在16～22歲和57～60歲發病。銀屑病患者發展為其他慢性和嚴重健康狀況的風險顯著增加，會病發銀屑病關節炎、炎癥性腸病、高血壓、抑郁癥等多種疾病，還對患者生活質量和心理健康產生嚴重影響。根據美國國家銀屑病基金會統計的數據，目前銀屑病影響著800多萬20歲以上的美國患者和全世界1.25億患者。過去，傳統的治療方式很難取得良好穩定的療效，銀屑病患者許多治療需求無法被滿足。VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）是一種“first-in-class”的局部用芳烴受體 (AhR) 激動劑。AhR是一種配體依賴性轉錄因子，在維持穩定環境的多種基因表達中發揮作用。具體而言，AhR在維持皮膚、肺和腸道等屏障組織的體內平衡方面發揮著作用。VTAMA®乳膏作為一種非激素類小分子藥物，分子量為254 Da，具有良好的皮膚滲透性。其通過調節芳香烴受體的功能，能夠抑制IL-17介導的炎癥反應。在兩項關鍵性3期臨床試驗中，tapinarof達到所有的主要和次要終點。其中，在名為PSOARING的3期臨床試驗中，tapinarof達到了所有主要和次要終點，數據顯示，其安全性及耐受性良好。此外，來自3期長期擴展（LTE）研究的患者滿意度數據表明，在許多措施中，患者對VTAMA乳膏的看法一致且積極，81.7%的人認為它比以前的局部治療更有效。在另一項3期臨床試驗中，40%接受tapinarof治療的患者達到皮膚癥狀清除或接近清除的標準，對照組這一數值為6%（p<0.0001）。憑借其良好的臨床試驗結果，2022年5月，Dermavant 宣布，FDA已批準VTAMA®（tapinarof）乳膏上市，1%劑量用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者，每日一次。當時的新聞稿指出，這一批準包括所有銀屑病患者，不論嚴重程度如何，并且標簽上沒有使用持續時間和使用身體部位的限制。并且，該款產品是美國25年來獲批治療銀屑病的首款外用新分子實體藥物，也是FDA批準的同類中首個也是唯一一個無類固醇的外用藥物。2024年6月，Dermavant宣布，VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）在日本獲批上市，用于治療成人牛皮癬和12歲及以上的AD患者。與此同時，Dermavant正在不斷擴大VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）的適應癥范圍。2024年4月，Dermavant宣布，FDA已接受VTAMA® (tapinarof) 乳膏（1%）的補充新藥申請 (sNDA)，用于成人和2歲及以上兒童的AD局部治療。PDUFA行動日期設定為2024年第四季度。目前，Dermavant正在開展VTAMA®（tapinarof）乳膏針對間擦斑塊性銀屑病 (iPsO)、頭頸部斑塊狀銀屑病的4期臨床試驗，并且均取得了積極結果。值得一提的是，tapinarof中文通用名為本維莫德，最初由國內企業北京文豐天濟醫藥和廣東中昊藥業聯合開發，是具有自主知識產權的（first-in-class）全球創新藥。2007年，天濟醫藥開始對本維莫德申請臨床研究；2016年，本維莫德完成產業化研究，正式向CDE提出上市申請。2019年5月，本維莫德乳膏在中國通過優先審評審批程序獲批上市，用于適合局部治療的成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病，2020年12月28日，本維莫德乳膏正式納入國家醫保目錄（2021年3月1日正式實施）。其中，2012年，天濟醫藥將本維莫德的境外開發權授予GSK，合同首付款近2億美元；2018年7月，GSK以3.3億美元的價格將本維莫德在中國境外的開發權出售給Dermavant。值得關注的是，本維莫德乳膏是我國近十年批準上市的3款first in class創新藥之一，也是目前為止我國先批準上市后再獲FDA批準的首款創新藥。
一次交易，促成Organon與Roivan的雙贏合作
作為本次收購Dermavant的主角，Organon是一家全球醫療保健公司，于2021年從默沙東分拆而成，致力于改善女性一生健康。自1923年成立至今，Organon已發展成為一家專注于將女性健康作為其主要治療領域的大型全球制藥公司。目前，Organon形成了多元化產品組合，覆蓋女性健康、生物仿制藥和知名品牌三大領域。其產品組合涵蓋60多種藥品和設備，涉及生殖健康、心血管疾病、神經病學、自身免疫和呼吸系統疾病等多個領域。目前Organon的業務遍布全球，并擁有世界一流的商業運營能力，產品銷往全球150多個國家和地區。根據Organon公布2024年第二季度業績報告，截至2024年6月30日，公司第二季度營收為16.07億美元，同比持平，其中女性健康收入增長3%、生物仿制藥收入增長 22%。Organon預計2024年全年收入將在62.5億美元至64.5億美元之間，按固定匯率計算，其增長預測為2%至4.7%。因此，Organon正在加大在創新解決方案和研究方面的投資，以推動女性健康和生物仿制藥領域的未來增長機會。同時，Organon正在尋求與生物制藥合作伙伴和創新者合作的機會，利用其在快速增長的國際市場的規模和敏捷影響力，實現其產品的商業化，最終加強其在醫療保健領域的市場地位。在Organon & Co. 2024年年度股東大會上，Organon首席執行官Kevin Ali也表示：“Organon將持續推進已有產品組合，并通過合作和業務發展整合發展新資產，最終將更多創新產品帶給世界各地的患者。目前，Organon擁有充足的現金流支持業務發展以及收購資產。”而此次關于Dermavant的合作交易，對于Organon和Roivan雙方來說，是一次雙贏的戰略布局。對于Organon而言，收購Dermavant，不僅能夠擴大其產品組合、增強其在免疫皮膚病領域的影響力，還將推動實現Organon的目標，即通過投資于對女性影響不同的疾病的治療方法，改善女性一生的健康狀況。根據Roivant公布的財務數據，截至2024年6月30日，VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）凈產品收入為1840萬美元。如若VTAMA®（tapinarof）乳膏治療AD的補充新藥申請順利獲批，那該產品市場空間將擴大4倍。未來，VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）或將成為促進Organon營收增長的重要產品之一。對于Roivant來說，出售Dermavant為公司帶來了約5億美元的付款以及現金節省，并有可能為股東帶來額外回報；同時，保留了VTAMA®（tapinarof）乳膏（1%）潛在上漲空間的較大份額。當其銷售額超過10億美元時，Roivant將收取30%的特許權使用費（10億美元以下的特許權使用費按個位數分級收取）。Jefferies分析師表示，Dermavant被認為是Roivant的次要產品。Roivant在一份投資者報告中寫道：“大多數投資者對Dermavant的態度不冷不熱，因為該公司營收不高、產品發布軌跡緩慢，同時運營成本高昂，即現金消耗大。因此，出售Dermavant很重要。”據協議內容，Dermavant的收購交易預計將于2024年第四季度完成。交易完成后，作為購買價格對價的一部分，Organon將承擔Dermavant的負債。Roivant報告的截至2024年6月30日的負債約為2.86億美元，Organon將對這些負債進行公允價值核算。由此來看，此次交易將使Roivant的資產負債表中減少2億美元的運營支出。Jefferies分析師表示，這些資金可能會用于其旗下自免公司Immunovant開發自身免疫性疾病療法，包括用于治療重癥肌無力和甲狀腺眼病的巴托利單抗。Immunovant預計將在未來幾年啟動幾項關鍵的3期研究。
