烈火英雄免费观看,国色天香AV在线观,午夜dj在线视频观看免费

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國內新聞

國內新聞

今日，諾華「伊普可泮」第三項 NDA 擬納入優先審評
發布時間: 2024-09-24 來源: 求實藥社

9 月 23 日，CDE 官網顯示，諾華伊普可泮第三項適應癥的上市申請擬納入優先審評（受理號：JXHS2400061），適應癥為 C3 腎小球病（C3G）。值得注意的是，除中國外，該藥尚未在其他國家遞交該適應癥的上市申請。

截圖來自：CDE 官網

伊普可泮是諾華在研的一款口服 CFB 抑制劑，今年 4 月，伊普可泮首次在國內獲批，用于成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的治療。

今年 5 月 25 日，諾華公布了伊普可泮治療 C3 腎小球病的最新 III 期數據（APPEAR-C3G，NCT04817618）。在這項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究中，成年患者在支持治療的基礎上，以 1:1 的比例隨機分配接受伊普可泮或安慰劑治療，隨后是 6 個月的開放標簽期。

結果顯示，與安慰劑相比，在 6 個月時接受伊普可泮治療的患者蛋白尿（通過 24 小時 UPCR）減少了 35.1%（p=0.0014），結果具有臨床意義和統計學意義。次要終點 eGFR 數據表明，與安慰劑相比，6 個月期間在數值上有改善。

據 Insight 數據庫顯示，目前伊普可泮在全球獲批兩項適應癥，分別為陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥和 IgA 腎病，其中，陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥已在國內獲批， IgA 腎病也在今年 8 月 7 日國內報上市，本次在國內申報的 C3 腎小球病是全球首次在國內報上市，進度領先全球。

上一篇：一線肺癌治療！復宏漢霖PD-1新藥獲歐洲藥品.. 下一篇：氨基一周｜默沙東仍“看空”康方生物；生物..

滾動新聞

更多 >

信用評價

更多 >

代理服務

更多 >