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肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥類型，小細(xì)胞肺癌（SCLC）占肺癌總數(shù)的15%~20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速等特點(diǎn)，預(yù)后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%~40%的患者確診時(shí)處于局限期，其余處于廣泛期。

此次斯魯利單抗獲歐盟上市積極意見主要基于ASTRUM-005研究。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心3期研究，旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國(guó)、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國(guó)家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者。

ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并且在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）在線發(fā)表。ASTRUM-005研究數(shù)據(jù)顯示，截至2021年10月22日，斯魯利單抗組的中位總生存期（OS）達(dá)到15.4個(gè)月，相比安慰劑組的10.9個(gè)月有明顯延長(zhǎng)。同時(shí)，斯魯利單抗組的24個(gè)月總生存率達(dá)到43.1%（vs 7.9%），經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.7個(gè)月（vs 4.3個(gè)月）。此外，斯魯利單抗組還在研究中展現(xiàn)良好的安全性，免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率與已獲批的抗PD-1/L1單抗相似。

在2022年舉行的歐洲腫瘤學(xué)會(huì)亞洲分會(huì)（ESMO Asia）年會(huì)上，復(fù)宏漢霖又發(fā)布了該研究的更新數(shù)據(jù)。最新數(shù)據(jù)顯示，截至2022年6月13日，該試驗(yàn)總?cè)巳褐兴刽斃麊慰菇M的中位總生存期（OS）達(dá)到15.8個(gè)月，并顯示出良好的療效和安全性。

斯魯利單抗是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，已在中國(guó)已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖同步在全球開展10余項(xiàng)以斯魯利單抗為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究。

在肺癌領(lǐng)域，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)NMPA受理，并在全球范圍開展一項(xiàng)斯魯利單抗聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。此外，復(fù)宏漢霖正在美國(guó)開展一項(xiàng)斯魯利單抗對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持斯魯利單抗在美國(guó)的上市申報(bào)。

此外值得一提的是，2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成合作，授權(quán)其斯魯利單抗在歐洲和印度共50多個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。