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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，上周（9月16日~9月22日），有15款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND），藥物類型包括了小分子藥物、單抗、雙抗、多特異性抗體以及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、放射性藥物等。這些產品擬用于治療各類實體腫瘤、白血病、漸凍癥、哮喘、終末期腎病等。本文將根據(jù)公開資料對這些產品進行介紹。

恒瑞醫(yī)藥：注射用HRS-2183；HRS-2129片

作用機制：化藥1類新藥

適應癥：革蘭陰性菌引起的嚴重感染；急性疼痛

恒瑞醫(yī)藥兩款1類新藥首次獲批臨床，其中注射用HRS-2183擬開發(fā)用于革蘭陰性菌引起的治療選擇有限或無治療選擇的嚴重感染（包括碳青霉烯耐藥菌感染）；HRS-2129片擬開發(fā)用于急性疼痛。目前尚未從公開渠道查詢到這兩款產品的作用機制，從受理號可知兩款產品均為化藥。

摯盟醫(yī)藥：CB03-154片

作用機制：KCNQ2/3選擇性開放劑

適應癥：成人ALS

摯盟醫(yī)藥1類新藥CB03-154片獲批臨床，擬開發(fā)治療成人肌萎縮側索硬化（又稱“漸凍癥”，ALS）。公開資料顯示，這是摯盟醫(yī)藥研發(fā)管線中的一款針對中樞神經的創(chuàng)新藥，為一款KCNQ2/3鉀離子通道開放劑，它具有較好的離子通道選擇性、化學和代謝穩(wěn)定性、抗神經過度興奮等活性。該產品此前治療ALS適應癥已經獲得美國FDA授予孤兒藥資格。

CSL Behring：CSL300（clazakizumab）

作用機制：靶向IL-6配體的單克隆抗體

適應癥：終末期腎病透析患者

CSL Behring公司申報的clazakizumab獲批臨床，擬開發(fā)用于降低接受維持性透析的成人患者的心血管死亡和心肌梗死風險，他們有系統(tǒng)性炎癥證據(jù)并且患有動脈粥樣硬化性心血管疾病或糖尿病。公開資料顯示，clazakizumab是一種靶向白細胞介素-6（IL-6）配體的單克隆抗體，擬開發(fā)適應癥包括治療慢性活動性抗體介導的排斥反應（AMR）， AMR是腎移植受者長期排斥反應的主要原因，目前在國際范圍內處于3期臨床階段；以及用于終末期腎病(ESKD)透析患者，目前在國際范圍內處于2期臨床階段。

普方生物：注射用PRO1286

作用機制：EGFR與cMET靶向雙特異性ADC

適應癥：實體瘤

普方生物（已被Genmab公司收購）1類新藥注射用PRO1286獲批臨床，擬用于治療實體瘤患者。根據(jù)普方生物公開資料，這是一款在研的EGFR與cMET靶向雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。它由一種對EGFR和cMET具有微調親和力的雙特異性人IgG1抗體和專有的基于拓撲異構酶1抑制劑的連接藥物sesutecan組成。Sesutecan是普方生物研發(fā)的新型親水性載荷連接子，它極其親水穩(wěn)定并可裂解的，有望改善了小分子載荷的疏水性，并優(yōu)化了ADC的整體理化性質。

信諾維：注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦

作用機制：抗菌藥物復方制劑

適應癥：醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎

信諾維醫(yī)藥申報的注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦獲批臨床，擬用于18歲及以上的患者，治療由對本品敏感的革蘭陰性菌，包括鮑曼不動桿菌，大腸桿菌（如肺炎克雷伯桿菌，大腸埃希菌），銅綠假單胞菌引起的以下感染：醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。公開資料顯示，亞胺培南、西司他丁鈉均為抗生素產品，福諾巴坦（XNW4107）是信諾維正在研發(fā)的新一代β-內酰胺酶類廣譜抗耐藥菌藥物，目前正在進行全球多中心3期臨床研究。

強生：Bleximenib膠囊

作用機制：Menin-KMT2A相互作用抑制劑

適應癥：急性髓系白血病

強生（Johnson & Johnson）1類新藥bleximenib膠囊獲批臨床，擬用于治療攜帶組蛋白-賴氨酸N-甲基轉移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突變（NPM1m）的復發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。公開資料顯示，bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制劑，正在國際范圍內開展1/2期臨床研究。目前，Menin抑制劑被認為是一種治療白血病的有前景的新療法，尤其是對那些攜帶KMT2A基因重排或NPM1基因突變的AML患者。

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