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只用一劑就可生效!羅氏“first-in-class“小分子療法達3期臨床主要終點
發布時間: 2024-09-30     來源: 藥明康德

羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)今日宣布,抗病毒療法Xofluza(baloxavir marboxil)在3期臨床試驗CENTERSTONE中達到了主要終點。數據顯示感染流感的人群單次口服Xofluza可顯著降低同住家庭成員感染流感病毒的可能性。Xofluza耐受性良好,未發現新的安全性信號。

 


新聞稿指出,CENTERSTONE是首個顯示抗病毒藥物在治療呼吸道病毒性疾病中具有減少傳播益處的全球性3期研究。Xofluza目前已獲批用于治療流感癥狀并在接觸病毒后預防感染。這些積極結果將在2024年OPTIONS XII流感控制大會上展示。

 

 

流感是最常見且嚴重的傳染病之一,對公共健康構成了重大負擔。自2010年以來,僅在美國,季節性流感每年感染多達4100萬人,并導致成千上萬的住院和超過5萬人死亡。為有效控制季節性和大流行性流感,早期診斷和治療至關重要。

 

CENTERSTONE研究是一項全球性3期臨床試驗,旨在評估出現癥狀后48小時內單劑Xofluza能否減少家庭內流感傳播的有效性。該研究在全球272個地點進行,涉及超過4000名參與者,研究對象涉及超過4000名參與者,他們的年齡在5至64歲之間。他們通過聚合酶鏈反應(PCR)或快速流感診斷測試確診為流感患者,以及與他們同住的家庭成員(稱為家庭接觸者,HHC)。主要終點是流感患者接受Xofluza或安慰劑治療后五天內,HHC中流感陽性的人群比例。次要終點則評估在第五天時HHC中流感陽性并出現流感癥狀的比例。

 


Xofluza是一種“first-in-class”單劑口服藥物,其創新的作用機制通過抑制帽依賴性內切酶蛋白來阻斷病毒復制,可能減少傳染期和疾病的持續時間。Xofluza的作用機制已在多種流感病毒中展示了療效。Xofluza已在全球超過80個國家和地區獲批用于治療無并發癥的A型和B型流感。新聞稿指出,Xofluza是近20年來首個針對5歲及以上兒童、青少年和成人流感患者的創新機制抗病毒藥物。 

 

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