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EGFR突變是NSCLC中最常見的驅動突變，據文獻報道10%~15%的西方腺癌NSCLC患者和40%~ 50%的亞洲患者都具有EGFR突變。EGFR ex19del或EGFR L858R突變是最常見的EGFR 突變。

所有晚期EGFR突變NSCLC患者的5年生存率低于20%。TKI 單藥治療后的獲得性耐藥機制多種多樣且多復雜，使得進展后的靶向治療更加困難，從而限制了進展后的靶向治療的療效。在化療中加入免疫療法也未能證明具有臨床意義的改善。

FDA 此次批準基于III期 MARIPOSA-2（NCT04988295）研究的結果，該研究評估了Rybrevant聯合化療治療奧希替尼進展后伴有EGFR ex19del或L858R替代突變的局部晚期或轉移性的NSCLC成人患者的療效和安全性。結果顯示，與化療相比，Rybrevant聯合化療將疾病進展或死亡的風險（無進展生存期，PFS）降低了52%，這是該研究的主要終點。接受Rybrevant聯合化療的患者的中位PFS為6.3個月，而只接受化療的患者中位PFS為4.2個月。此外，Rybrevant聯合化療的客觀緩解率（ORR）為 53%，而化療組為29%。Rybrevant聯合化療的安全性與個體治療的既定特征一致。11% 的患者因不良反應永久停用 Rybrevant。

Rybrevant聯合化療是唯一NCCN 指南推薦的適用于接受奧希替尼治療后進展且癥狀為多發病灶的EGFR突變NSCLC患者的1類治療選擇。

Rybrevant是一種靶向EGFR和MET的全人源雙特異性抗體，具有免疫細胞定向活性。此次批準是Rybrevant繼今年3月份FDA批準其聯合化療（卡鉑+培美曲塞）一線治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC，以及8月份FDA批準該藥聯合第三代EGFR抑制劑Lazcluze（lazertinib，蘭澤替尼）一線治療伴有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC之后，今年獲批的第3個新適應癥。

9月19日，羅氏宣布抗病毒藥物Xofluza（瑪巴洛沙韋）用于減少家庭成員間流感傳播的III期CENTERSTONE研究取得了積極結果。該研究是第一項證明用于治療呼吸道病毒性疾病的抗病毒藥物具有減少病毒傳播益處的全球性III期研究。

CENTERSTONE（MV40618）是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=4176），評估了5-64歲流感感染者在癥狀出現后48h內服用單劑Xofluza或安慰劑對減少流感病毒在家庭接觸者中進一步傳播的療效和安全性。研究的主要終點是在指示流感感染者接受Xofluza或安慰劑治療后5天內，家庭接觸者流感檢測呈陽性的比例；次要終點為第5天家庭接觸者流感檢測呈陽性并出現流感癥狀的比例。

結果顯示，該研究達到了主要終點，即Xofluza可以有效降低流感病毒在家庭接觸者中的進一步傳播。此外，Xofluza的耐受性良好，未發現新的安全性信號。

Xofluza是鹽野義（Shionogi）與羅氏合作開發的一款抗病毒藥物，于2018年2月首次在日本獲批上市，用于治療A型和B型流感病毒感染。同年10月，Xofluza在美國獲批上市。Xofluza是近20年來獲批的首個具有創新機制的用于治療兒童、青少年和成人流感病毒感染的抗病毒藥物。截至目前，Xofluza在美國已獲批用于流感病毒的暴露后治療（5歲及以上人群）和暴露后預防（12歲及以上人群）。

羅氏擁有Xofluza在日本和中國臺灣以外的全球權益，而鹽野義擁有Xofluza在日本和中國臺灣的獨家權益。2023年2月，羅氏授予華潤醫藥Xofluza的中國共同商業化權益。具體而言，羅氏負責Xofluza（中國商品名：速福達）在全國主要醫院市場的渠道推廣，華潤醫藥則負責Xofluza的線上和線下零售市場，以及部分下沉市場的渠道推廣。

9月19日，Aligos 宣布其甲狀腺激素受體 β (THR-β) 激動劑 ALG-055009 在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的 IIa 期 HERALD 研究的積極頂線結果。第12周，肝臟脂肪相對減少中位數高達 46.2%，且劑量反應明顯。