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賽諾菲BTK抑制劑3期臨床結(jié)果積極，即將遞交監(jiān)管申請(qǐng)

賽諾菲（Sanofi）公司今日宣布，在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑tolebrutinib在名為HERCULES的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在非復(fù)發(fā)型繼發(fā)進(jìn)展性多發(fā)性硬化癥（nrSPMS）患者中，tolebrutinib與安慰劑相比，將患者出現(xiàn)6個(gè)月確認(rèn)殘疾進(jìn)展（CDP）的時(shí)間延緩31%（HR=0.69；95% CI，0.55-0.88；p=0.0026）。對(duì)次要終點(diǎn)的進(jìn)一步分析顯示，tolebrutinib組確認(rèn)殘疾改善的參與者比例增加了兩倍，tolebrutinib組為10%，而安慰劑組為5%（HR=1.88；95% CI，1.10-3.21）。賽諾菲公司表示，這些數(shù)據(jù)顯示，tolebrutinib作為一種可滲透大腦的BTK抑制劑，能夠解決多發(fā)性硬化癥的殘疾累積問題。該公司預(yù)計(jì)將于2024年下半年啟動(dòng)全球監(jiān)管申請(qǐng)的遞交。

諾和諾德公布新機(jī)制減肥療法2期臨床結(jié)果

諾和諾德（Novo Nordisk）今天公布了在研療法monlunabant的2a期臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果。Monlunabant是一種小分子口服大麻素受體1（CB1）反向激動(dòng)劑，之前名為INV-202。2023年8月諾和諾德收購Inversago Pharmaceuticals囊獲這一療法。該試驗(yàn)評(píng)估了每日一次服用10 mg、20 mg和50 mg劑量的monlunabant與安慰劑相比，在243名患有肥胖癥和代謝綜合征的人群中，經(jīng)過16周治療后對(duì)體重的影響及其安全性。

在試驗(yàn)中，最常見的不良事件為胃腸道反應(yīng)，絕大多數(shù)為輕度至中度，并且與劑量相關(guān)。此外，與安慰劑組相比，服用monlunabant的參與者出現(xiàn)輕度至中度神經(jīng)精神副作用（主要為焦慮、易怒和睡眠障礙）的頻率更高，且與劑量相關(guān)。未報(bào)告與神經(jīng)精神副作用相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

基于該結(jié)果，諾和諾德計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)更大規(guī)模的2b期肥胖癥試驗(yàn)，以進(jìn)一步研究monlunabant的劑量及其在全球人群中更長期的安全性。這項(xiàng)2b期試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2025年啟動(dòng)。

George Church博士聯(lián)合創(chuàng)建，新銳致力于開發(fā)下一代干細(xì)胞療法

GC Therapeutics（GCTx）日前宣布正式成立，致力于規(guī)?；徒怄i下一代細(xì)胞療法。該公司的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）編程平臺(tái)TFome由哈佛醫(yī)學(xué)院和Wyss研究所的George Church博士團(tuán)隊(duì)發(fā)明并開發(fā)，融合了合成生物學(xué)、基因編輯、細(xì)胞工程和機(jī)器學(xué)習(xí)領(lǐng)域的最新進(jìn)展，以克服細(xì)胞療法開發(fā)和規(guī)?；膹?fù)雜性，并提高廣泛疾病領(lǐng)域中的患者可及性。GCTx已完成6500萬美元的A輪融資。

通過基于TF的細(xì)胞分化編程，TFome旨在改進(jìn)細(xì)胞療法的效力、效率、質(zhì)量和成本。這一方法比傳統(tǒng)細(xì)胞分化方法快高達(dá)100倍，生產(chǎn)出潛在“first-in-class”和“best-in-class”的現(xiàn)貨型細(xì)胞治療產(chǎn)品。GCTx有望成為iPSC細(xì)胞療法領(lǐng)域首個(gè)使用類似制造策略，從一個(gè)起點(diǎn)開發(fā)多個(gè)細(xì)胞產(chǎn)品的公司，加速產(chǎn)品開發(fā)和時(shí)間表。