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恒瑞「PD-L1/TGF-βRII 雙功能融合蛋白」申報上市，胃癌一線治療
發布時間: 2024-09-23 來源: 求實藥社

9 月 19 日，恒瑞醫藥發布新聞稿稱，其提交的 1 類新藥抗 PD-L1/TGF-βRII 雙功能融合蛋白「瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）」的上市申請已獲 NMPA 受理，適應癥為聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這也是繼 HER2 ADC 之后，恒瑞本月又一申報上市的 1 類新藥。

瑞拉芙普-α注射液是恒瑞醫藥自主研發的一款抗 PD-L1/TGF-βRII 雙功能融合蛋白，可以促進效應性 T 細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫系統對于腫瘤細胞的殺傷。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。

目前，研究人員正在開展瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管結合部腺癌、直腸癌、非小細胞肺癌等多個適應癥治療領域的臨床研究，以評估其在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。

2024 年 6 月，瑞拉芙普-α注射液已在針對胃癌的 Ⅲ 期臨床試驗 SHR-1701-III-307 中達到了方案預設的主要研究終點。這是一項隨機、雙盲、多中心的 Ⅲ 期研究，旨在晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者中評價瑞拉芙普-α注射液聯合化療對比安慰劑聯合化療的有效性和安全性，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授擔任主要研究者，全國 70 余家中心共同參與。主要研究終點是總生存期（OS）。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

該 Ⅲ 期研究共入組 737 例受試者。研究結果顯示，瑞拉芙普-α注射液聯合化療組在主要終點上顯著優于安慰劑聯合化療組，可顯著延長晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的總生存期，且未發現新的安全性風險信號，安全性可接受。研究結果已在 2024 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發表。

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