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市場速遞

1）醫藥國談目錄外品種專家評審通過率不到50%

9月20日，財聯社報道， 2024年國家醫保藥品目錄調整中，通過形式審查的目錄外品種在專家評審中的通過率不到50%，“對創新藥要求比往年高”，“要求真實可靠強調了很多次”，該通過率相較去年（超過60%）有所降低。

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醫藥動態

1）譽衡生物CXCR4拮抗劑癌癥新藥在中國澳門獲批上市

9月20日，譽衡生物宣布，靶向趨化因子受體4（CXCR4）的多肽類藥物莫替福肽近日獲得中國澳門特別行政區藥物監督管理局正式批準上市。該產品用于在多發性骨髓瘤（MM）患者中聯合粒細胞集落刺激因子（G-CSF）動員造血干細胞，用于外周血的干細胞單采及隨后的自體移植。

2）歐康維視過敏性結膜炎新藥獲批上市

9月19日，歐康維視宣布，治療過敏性結膜炎新藥智維泰®（OT-1001,鹽酸西替利嗪滴眼液）已獲國家藥監局批準上市，適應癥為用于治療過敏性結膜炎伴隨的眼癢，適用于2歲及以上人群。

3）匯宇海玥注射用HY07121獲臨床許可

9月20日，據CDE官網，匯宇海玥注射用HY07121獲臨床許可，擬用于晚期實體瘤患者。

4）康方生物AK137注射液獲臨床許可

9月20日，據CDE官網，康方生物AK137注射液獲臨床許可，擬用于晚期惡性腫瘤。

5）維立志博注射用LBL-024獲臨床許可

9月20日，據CDE官網，維立志博注射用LBL-024獲臨床許可，擬聯合用藥治療晚期實體瘤。

6）百利藥業GNC-077多特異性抗體注射液臨床許可

9月20日，據CDE官網，百利藥業GNC-077多特異性抗體注射液臨床許可，擬用于包括但不限于非小細胞肺癌等實體瘤。

7）百濟神州注射用BGB-C354獲臨床許可

9月20日，據CDE官網，百濟神州注射用BGB-C354獲臨床許可，擬用于晚期實體瘤患者。

8）毓浠醫藥IDT-003凝膠獲臨床許可

9月20日，據CDE官網，毓浠醫藥IDT-003凝膠獲臨床許可，擬用于黃褐斑的治療。

9）天境生物普那利單抗獲中國CDE突破性治療品種認定

9月20日，天境生物宣布，普那利單抗獲中國CDE突破性治療品種認定，適應癥為治療復發難治性風濕性疾病相關噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥。

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器械跟蹤

1）暢永醫療鼻腔振動理療儀終止注冊

9月20日，據NMPA官網，暢永醫療鼻腔振動理療儀終止注冊。

2）一影醫療移動式C形臂X射線機獲注冊許可

9月20日，據NMPA官網，一影醫療移動式C形臂X射線機獲注冊許可。