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丨藥監局曝光多起涉司美格魯肽違法案例過

9月18日，國家藥監局公布了4起藥品網絡銷售違法違規典型案例。其中，3個案例都與司美格魯肽相關。這三個案例分別發生在浙江、廣東、安徽三地，涉案貨值金額最高的達到3500萬元，系在廣東發現的違法生產經營假藥案。國家藥監局提醒，司美格魯肽等藥品屬處方藥，需要遵從醫囑。從非正規渠道購入的藥品，可能存在成分不明、計量不準、摻雜使假等質量問題，無法保證治療效果，還可能引發嚴重毒性反應，威脅生命安全。（健識局）

丨藥監局：在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點

9月18日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥品監督管理局（NMPA）局長李利在新聞發布會上表示：1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。2、探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。3、加大對醫藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。（藥通社）

丨湖南對未過評產品價格糾偏

9月18日，湖南省公共資源交易紅心發布《關于對掛網藥品（2024年第一批）進行價格糾偏的通知》明確，最小制劑價格高于同規格參比制劑、過評藥品最低掛網價格等藥品均不符合本省掛網規則，需要實施掛網價格糾偏。本次遭遇湖南省點名的掛網價格不合理，很多都是臨床常用藥，不乏進口藥，包括諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片、百特醫療的鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液；還有通過合作引進的復星醫藥的馬來酸阿伐曲泊帕片、北海康城的馬來酸奈拉替尼片。《通知》要求，公示期內如企業有異議，應在9月24日前進行申訴，無申訴且不進行價格調整的藥品將于9月25日暫停掛網。湖南省推進藥價治理工作十分迅速。今年7月，湖南省公布了第一批234個明顯不符合湖南省價格管理要求的掛網藥品。從價格糾偏的清單來看，主要針對同通用名、廠牌、劑型、規格藥品的價格對比。這次公布的67個藥品，價格全都高于參比制劑、過評品種最低掛網價。（健識局）

丨齊魯制藥司美格魯肽注射液申報上市

9月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，齊魯制藥申報的司美格魯肽注射液的上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。根據齊魯制藥開展的司美格魯肽注射液的臨床研究推測，此次申報的適應癥可能為2型糖尿病。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，一項評估司美格魯肽注射液（QLG2065）對比原研藥物對于二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已經完成。(CDE)

丨默沙東、第一三共：HER3 ADC NSCLC III期研究成功

9月17日，Merck和第一三共宣布其ADC藥物patritumab deruxtecan（HER3-DXd）已通過了3期HERTHENA-Lung 02研究。在今年的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）會議結束幾個月后，該藥物因生產問題被美國FDA拒之門外。根據公布的結果，兩家公司將與全球監管單位就該試驗結果進行進一步的討論。Patritumab deruxtecan是一款采用第一三共技術設計的潛在first-in-class靶向HER3的DXd ADC。目前為止，默沙東尚未公開無進展生存期（PFS）的具體情況，被視作評價療效“金標準”的總生存期（OS）數據尚不成熟。此外，HER3 ADC的安全問題不能忽略，在這項臨床試驗中有兩名受試者因間質性肺?。↖LD）死亡。（健識局、藥融圈）

丨迪哲醫藥公布舒沃替尼最新肺癌研究數據

9月17日，迪哲醫藥宣布，該公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亞組數據在2024歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會亮相。研究顯示，舒沃替尼二、后線治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌各亞組獲益與全球整體人群一致。迪哲醫藥在其新聞稿中指出，該研究為該產品“高效低毒”和潛在“best-in-class”再添新證。舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲NMPA通過優先審評在中國批準上市。（迪哲醫藥）

丨科倫藥業地屈孕酮片獲得藥品注冊批準

9月18日，科倫藥業發布公告稱，公司化學藥品“地屈孕酮片”于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。地屈孕酮片為雅培開發，目前已在100多個國家獲批上市，用于治療內源性孕酮不足引起的相關疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產及輔助生殖技術中的黃體支持等。目前其已被中國《閉經診斷與治療指南（2023 版）》、中國《子宮內膜異位癥診治指南（第三版）（2021）》、中國《孕激素維持妊娠與黃體支持臨床實踐指南（2021）》等國內外權威指南推薦廣泛用于多種婦產科疾病。據相關數據統計，地屈孕酮片為國家醫保乙類品種，2023年中國銷售為20.5億元。（科倫藥業）

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