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國內新聞
超92%患者靶病灶縮小!迪哲醫藥公布「舒沃替尼」最新肺癌研究數據
發布時間: 2024-09-20     來源: 醫藥觀瀾

2024年9月17日,迪哲醫藥宣布,該公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)國際多中心注冊臨床研究“悟空1 B”(WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B)最新全球亞組數據在2024歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會亮相。研究顯示,舒沃替尼二/后線治療EGFR 20號外顯子插入突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)各亞組獲益與全球整體人群一致。迪哲醫藥在其新聞稿中指出,該研究為該產品“高效低毒”和潛在“best-in-class”再添新證。


舒沃替尼片是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),首個適應癥于2023年8月獲中國國家藥監局(NMPA)通過優先審評在中國批準上市,用于既往經含鉑化療出現疾病進展,或不耐受含鉑化療,并且經檢測確認存在EGFR 20號外顯子插入突變(exon20ins的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

“悟空1 B”(WU-KONG1B)旨在評估舒沃替尼針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性,目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展。該研究已達到主要研究終點,初步分析在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式公布,最新全球亞組分析數據于當地時間9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的2024 ESMO大會發布。

截至2024年3月22日,療效分析集共納入了107例患者,涵蓋至少33種EGFR exon20ins亞型。研究結果顯示:

  • 根據獨立影像評估委員會(IRC)評估,92.4%(98/106)的患者觀察到靶病灶縮小
  • 經IRC評估的最佳客觀緩解率(ORR)為53.3%,其中3例達到完全緩解(CR)。
    • EGFR exon20ins不同突變亞型均顯示較好療效,近環端、遠環端、C-螺旋和未知亞型的最佳ORR分別為51.9%、59.1%、66.7%和40%;
    • 經IRC評估的不同亞組最佳ORR,無論人種、地區、基線疾病特征和既往治療史,均顯示良好的抗腫瘤療效,與全球整體人群最佳ORR獲益一致。


  • 研究的中位隨訪時間為7個月,中位緩解持續時間(DoR)尚未達到,66.7%發生腫瘤應答的患者仍在持續應答。
  • 整體安全性與既往研究報道一致,臨床可管理。


目前,舒沃替尼片對比含鉑雙藥化療
一線治療EGFR exon20ins NSCLC的一項隨機對照、國際多中心3期臨床研究“悟空28”(WU-KONG28),正在美洲、歐洲以及亞洲的16個國家和地區積極推進,有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性創新療法。 

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