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中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）近日剛剛啟動amlitelimab注射液的一項新的國際多中心（含中國）3期臨床研究，旨在評估該產品針對12歲及以上中重度特應性皮炎患者的療效和安全性。根據公示，這是amlitelimab注射液在中國啟動的針對特應性皮炎的停藥后維持療效的3期臨床研究。

根據賽諾菲公開資料，amlitelimab是一款潛在“first-in-class”OX40信號通路阻斷劑，有潛力只需每12周進行一次給藥，可顯著減少患者的治療負擔。此外值得一提的是，賽諾菲在2023年12月的研發日上表示，其研發管線中有12款新分子實體（NME）具有成為重磅藥物的潛力，其中就包括了這款amlitelimab。

截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示官網官網

Amlitelimab是一種皮下注射的完全人源化、非耗竭性單克隆抗體，它能與OX40L結合，旨在恢復促炎及調節性T細胞之間的免疫穩態。此外，該產品在抑制T細胞依賴性炎癥的同時，不會導致免疫細胞的清除，從而潛在避免了免疫抑制的副作用。

此外，前期研究已經表明，即使amlitelimab停藥，其仍可以通過阻斷OX40L來調節炎癥T細胞，實現持久的疾病控制。

2期STREAM-AD研究此前已經探索了繼續或停止amlitelimab治療的額外28周期間患者的臨床反應。結果顯示，在停用和繼續使用amlitelimab的患者中，特應性皮炎相關生物標志物在第52周仍然降低。第24周觀察到的血清胸腺活化調節趨化因子（TARC）、嗜酸性粒細胞和IL-22的減少，在停藥期間以及繼續治療至第52周的患者中保持不變。

本次賽諾菲在中國啟動的是一項3期、多國家、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、48周延長研究。該研究的主要目的是評估在中重度特應性皮炎應答者中，與停藥相比，amlitelimab單藥每4周一次，以及轉為amlitelimab每12周一次的治療反應維持。該項研究擬在國際范圍內入組961名受試者，其中中國擬入組98名受試者。

在全球范圍內，研究人員正在多項2期和3期臨床研究中評估amlitelimab的臨床應用潛力，包括針對不同治療背景的特應性皮炎受試者。根據中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網，amlitelimab針對特應性皮炎（AD）有多項國際多中心（含中國）3期臨床研究正在進行中，比如以外用糖皮質激素為背景治療且對既往生物治療或口服JAK抑制劑治療反應不充分的12歲及以上中重度AD受試者等。

除了針對特應性皮炎，amlitelimab還有潛力治療一系列免疫介導疾病和炎癥性疾病，包括系統性硬化、哮喘、化膿性汗腺炎、硬皮病、乳糜瀉和斑禿等等。在中國，賽諾菲已經啟動amlitelimab針對系統性硬化癥相關間質性肺疾病和斑禿的2期臨床研究。

OX40是一種主要存在于活化T細胞上的共刺激受體，它與OX40-配體（OX40L，一種關鍵的免疫調節器）的相互作用在T細胞活化、增殖和存活提供重要信號，因此該信號通路在一系列炎癥和免疫疾病的發病機制中具有重要作用。根據公開資料，全球范圍內有數十款以OX40為靶點的藥物已經進入臨床研究階段，其中安進（Amgen）在研的AMG 451（rocatinlimab）也于近日在中國獲批臨床，擬開發治療結節性癢疹；創響生物非耗竭性抗OX40的單克隆抗體IMG-007正在開發治療特應性皮炎等等。

除了針對炎癥性疾病，使用OX40和OX40L共刺激信號進行腫瘤治療也是目前該靶點最重要的研究方向之一。公開資料顯示，百濟神州的抗OX40抗體BGB-A445、科望醫藥在研的六價OX40激活劑抗體ES102目前均正在開發治療癌癥患者。