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今日，Jazz Pharmaceuticals公布其與Zymeworks共同開發(fā)的在研HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab在臨床2期試驗中，與化療聯(lián)合用于一線治療HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌（mGEA）患者時展現(xiàn)持久、積極的抗腫瘤活性，高達84%接受zanidamatab聯(lián)合療法的患者獲得緩解。目前zanidatamab作為胃食管腺癌一線治療的3期試驗HERIZON-GEA-01正在進行中，預計在2025年第二季度獲得初步數(shù)據(jù)。

分析顯示，在中位隨訪41.5（范圍：23.0-52.7）個月期間，41名HER2陽性mGEA患者接受zanidatamab聯(lián)合療法治療后，其確認客觀緩解率（cORR）達到84%（95% CI：68.0-94.0），較之前報告的cORR增加了5%，另有新增1例患者獲得完全緩解，在37名可評估患者中，共有4例患者獲得完全緩解。患者的中位緩解持續(xù)時間為18.7個月（95% CI：8.3-不可評估），截至數(shù)據(jù)截止時共有10例患者仍持續(xù)緩解。

患者的中位無進展生存期（mPFS）為15.2（95% CI：9.5-33.4）個月。Kaplan-Meier分析顯示，患者的24個月總生存率為65%（95% CI：48.0-78.0），30個月總生存率為59%（95% CI：41.0-73.0），患者的中位OS尚未成熟。

持續(xù)隨訪結果顯示，zanidatamab聯(lián)合化療的安全性和耐受性仍然可控，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

Zanidatamab是一種具有新作用機制的HER2靶向在研雙特異性抗體，可靶向HER2蛋白上兩個不重復的抗原表位。Zanidatamab與HER2的結合可以阻斷其信號傳遞、促進HER2自細胞表面移除，并已顯示在幾種表達HER2的癌癥中具抗腫瘤活性，無論是作為單藥還是與化療或其他藥物聯(lián)合使用。FDA授予zanidatamab突破性療法認定，用以治療經(jīng)治HER2基因擴增膽道癌（BTC）患者。Zanidatamab亦獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格治療胃食管腺癌，并在中國獲得突破性療法認定。目前美國FDA已接受zanidatamab的生物制品許可申請（BLA）用以治療HER2陽性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性BTC并授予優(yōu)先審評資格，該申請的PDUFA目標日期為2024年11月29日。