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齊魯制藥司美格魯肽注射液申報上市
發布時間: 2024-09-19 來源: 求實藥社

9月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，齊魯制藥申報的司美格魯肽注射液的上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。根據齊魯制藥開展的司美格魯肽注射液的臨床研究推測，此次申報的適應癥可能為2型糖尿病。

截圖來源：CDE官網

司美格魯肽是一種長效人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受體激動劑的作用。司美格魯肽原研藥由諾和諾德（Novo Nordisk）開發，已在全球多個國家和地區獲批，適應癥覆蓋2型糖尿病以、減重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心臟病發作和中風的風險等。司美格魯肽在治療其他疾病方面的潛力也在持續探索中。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，一項評估司美格魯肽注射液（QLG2065）對比原研藥物對于二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已經完成。

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