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精彩內容

為優化抗菌藥物的臨床合理應用，遏制細菌耐藥，我國先后在2004年、2012年出臺了《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，旨在提高抗菌藥物使用的合理性和安全性，以及指導相關醫療機構制定并實施《抗菌藥物分級管理目錄》。‌‌

其中，《抗菌藥物分級管理目錄》是基于藥物的安全性、‌療效、‌細菌耐藥性、‌價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、‌限制使用和特殊使用三個級別。此分類能有助于醫療機構和醫務人員在選擇和使用抗菌藥物時，根據患者的具體病情和藥物的特點，‌做出更為合理的治療決策。‌‌

對此，自2012年起，我國各地陸續開始制定《抗菌藥物分級管理目錄》，目前多個省市已更新迭代多個版本。2024年至今，已有江蘇、京津冀、廣東、上海、海南及西藏陸續發布了《2024版抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》（文末附詳細品種目錄），分別涉及201個、122個、180個、105個、129個和93個抗菌藥，并對抗菌藥物的臨床使用作進一步規范及說明，以確保藥物使用的合理性和安全性。‌

抗菌藥物屬于全身用抗感染藥的一大類別，《抗菌藥分級管理目錄》落地實施十余年，臨床用藥得到進一步規范的同時，全身用抗感染藥物市場規模仍保持平穩發展的趨勢。在中國重點省市公立醫院終端，該品類近年來銷售額保持在290億元至310億元之間，2023年創近四年來新高約308億元，2024年一季度收獲約75億元。

品牌TOP20方面，輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2:1）、東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒、日本住友的注射用美羅培南位居前三，默沙東的注射用亞胺培南西司他丁鈉、羅氏的瑪巴洛沙韋片分別排在第四和第五位。

從企業層面上看，國內藥企略勝一籌，東陽光藥、海南海靈制藥、上海醫藥集團、恒瑞醫藥、翰森制藥、齊魯制藥等11家企業各有1個品牌入圍；外資廠商則有9個品牌上榜，其中輝瑞及默沙東均占2個席位。

從銷售額變化上看，20個品牌中有8個品牌實現正增長，6個品牌漲幅達兩位數及以上。其中，羅氏的瑪巴洛沙韋片暴漲超257%，東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒漲逾60%，翰森制藥的艾米替諾福韋片增長約44%，吉利德的比克恩丙諾片增長約30%，輝瑞的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉(4:1)漲幅達18%。

東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒是一種強效、高選擇性的神經氨酸酶抑制劑，適用于甲型和乙型流感的治療及預防，是世界衛生組織和國家衛健委推薦的抗流感首選藥物。隨著2023年疫情進入常態化管理階段，疊加季節性流感增大了用藥需求，該產品再度成為“搶手貨”，2023年在中國重點省市公立醫院終端銷售額增速達127%；2024Q1銷售規模已突破2.7億元，同比增長60.31%，本品市場份額由東陽光藥獨攬。

海靈制藥的注射用拉氧頭孢鈉屬于氧頭孢烯類抗生素，主要用于敏感菌引起的各種感染癥，如敗血癥、腦膜炎、呼吸系統感染癥、腹腔內感染癥等。在中國重點城市公立醫院終端，注射用拉氧頭孢鈉2021-2023年銷售額增速均達兩位數，2024Q1則有所下滑。米內網數據顯示，目前該藥有9家企業擁有生產批文，9家企業通過/視同通過一致性評價，其中海靈制藥為首家過評。

翰森制藥的艾米替諾福韋片屬于核苷逆轉錄酶抑制劑，在血漿中非常穩定，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥。2021年6月，該藥獲NMPA批準上市，并于同年12月納入國家醫保目錄。得益于醫保助力，艾米替諾福韋片近年來在中國重點省市公立醫院終端銷售市場實現快速放量，2023年首次超越2億元；2024Q1拿下約6千萬元，全年銷售額有望再創新高。

隨著新型細菌、病毒的出現和耐藥性的增強，抗感染藥物的研發和創新迫在眉睫。

米內網數據顯示，目前國內有9款全身用抗感染1類新藥（不含預防用生物制品，下同）處于上市申請階段；從劑型上看，口服制劑為主力軍，占比接近九成；按治療亞類統計，全身用抗病毒藥占8個，全身用抗細菌藥占1個。

其中，青峰藥業的GP681片屬于創新型抗流感病毒藥物，為聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑。臨床研究結果顯示，該藥具有療效強、劑量低、耐藥性好等特點，只需服用一次的劑量就可在一天內治愈流感，且能持續起效1周以上。若GP681片能最終獲批上市，將為國內流感患者提供更新、更優的治療方案。

值得一提的是，青峰藥業還在同步開發一款高端抗感染口服液——鹽酸萬古霉素口服溶液，目前該藥已進入報產在審階段，是沖擊首仿的熱門選手。

眾生藥業的ZSP1273片（昂拉地韋片）是國內第一個RNA聚合酶抑制劑，也是全球同靶點唯一完成治療單純性甲型流感Ⅲ期臨床試驗的First-in-class藥物。臨床前研究結果表明，該藥對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著，尤其對部分耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有較強的抑制作用。

米內網數據顯示，目前昂拉地韋片已進入NDA審評審批階段，ZSP1273顆粒（昂拉地韋顆粒）已完成Ⅰ期臨床試驗；若兩者能成功獲批，將與公司已上市的新冠口服創新藥來瑞特韋片組成更強大的抗感染產品矩陣。

東陽光藥的磷酸安泰他韋膠囊、英強布韋片分別屬于NS5A抑制劑、NS5B抑制劑，均適用于抗丙肝病毒感染。兩藥聯用療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態、基線相關氨基酸突變等影響，不良反應少，耐受性良好，療程短（3個月），且每天僅需口服一次。

在抗感染研發管線，東陽光藥擁有至少10款1類新藥，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。其中，NS5A抑制劑磷酸依米他韋膠囊已獲批上市，用于治療成人1型非肝硬化慢性丙型肝炎；抗丙肝藥磷酸安泰他韋膠囊和英強布韋片已提交上市申請在審，抗乙肝藥甲磺酸莫非賽定膠囊處于Ⅲ期臨床階段，成人甲流治療藥HEC116094HCl·3H2O片、抗乙肝藥福瑞賽定片和抗丙肝藥康達瑞韋鈉片均已完成Ⅰ期臨床試驗。

根據上市公司年報，東陽光藥2023年營業收入約為62.95億元，同比增長68.08%，其中公司核心板塊——抗病毒藥2023年收入增長79%至55.8億元，抗感染藥物收入增長23%至1.07億元。伴隨更多抗病毒新藥步入收獲期，東陽光藥將進一步突顯其在抗感染領域的領先地位，未來可期。