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國內新聞
齊魯制藥司美格魯肽注射液申報上市
發布時間: 2024-09-19     來源: 醫藥觀瀾

 9月15日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,齊魯制藥申報的司美格魯肽注射液的上市申請獲得受理,具體適應癥尚未披露。根據齊魯制藥開展的司美格魯肽注射液的臨床研究推測,此次申報的適應癥可能為2型糖尿病。

 

 

圖片截圖來源:CDE官網

 

 

司美格魯肽是一種長效人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,與天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性,能起到GLP-1受體激動劑的作用。司美格魯肽原研藥由諾和諾德(Novo Nordisk)開發,已在全球多個國家和地區獲批,適應癥覆蓋2型糖尿病以、減重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心臟病發作和中風的風險司美格魯肽在治療其他疾病方面的潛力也在持續探索中。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網,一項評估司美格魯肽注射液(QLG2065)對比原研藥物對于二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已經完成。  

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