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根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料， 上周（9月9日~9月14日），有7款1類創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND），包括了PCSK9小分子抑制劑、GPRC5D x CD3雙抗、EGFR×CD3雙特異性抗體等。這些產(chǎn)品擬用于治療實(shí)體瘤、血液系統(tǒng)惡性腫瘤、血脂異常、銀屑病等。本文將根據(jù)公開資料對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行介紹。

阿斯利康：AZD0780薄膜衣片

作用機(jī)制：口服PCSK9小分子抑制劑

適應(yīng)癥：血脂異常

阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片獲批臨床，擬用于在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）未達(dá)標(biāo)的患者中進(jìn)行血脂異常的治療。公開資料顯示，AZD0780是一種口服PCSK9小分子抑制劑。根據(jù)阿斯利康今年5月公布的1期臨床研究數(shù)據(jù)，對(duì)未經(jīng)治療的高膽固醇血癥患者，當(dāng)AZD0780與他汀類藥物瑞舒伐他汀聯(lián)用時(shí)，可降低患者LDL-C水平近80%。該產(chǎn)品目前在國(guó)際范圍內(nèi)處于2期臨床研究階段。公開資料顯示，PCSK9是降脂藥開發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)新興靶點(diǎn)。其中，小分子藥物因其給藥方式便捷、便于與其他藥物聯(lián)合用藥等優(yōu)勢(shì)被寄予厚望。

融捷康生物：RJK-RT2831注射液

作用機(jī)制：雙特異性納米抗體

適應(yīng)癥：惡性血液腫瘤

融捷康RT2831項(xiàng)目獲批臨床，擬開發(fā)治療惡性血液腫瘤。根據(jù)融捷康新聞稿介紹，RT2831項(xiàng)目為靶向惡性血液腫瘤細(xì)胞表面特異性抗原的雙特異性納米抗體藥物，在非臨床研究中顯示出了優(yōu)秀的安全性和藥效。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床。

海擘生物：注射用NC527-X

作用機(jī)制：近紅外低氧靶向造影劑

適應(yīng)癥：用于實(shí)體瘤術(shù)中輔助識(shí)別惡性病變

海擘生物注射用NC527-X獲批臨床，擬作為熒光造影劑用于實(shí)體瘤術(shù)中輔助識(shí)別惡性病變。根據(jù)海擘生物公開資料，這是其開發(fā)的近紅外熒光腫瘤精準(zhǔn)成像藥物，它被設(shè)計(jì)為靶向低氧通路，有望成為全瘤種術(shù)中成像產(chǎn)品。在腫瘤微環(huán)境中，低氧與腫瘤的生長(zhǎng)、侵襲、轉(zhuǎn)移及耐藥性等密切相關(guān)。從作用機(jī)制來(lái)看，該產(chǎn)品將腫瘤靶向技術(shù)與近紅外熒光成像技術(shù)結(jié)合為一體，其腫瘤靶向性能夠精準(zhǔn)識(shí)別并附著于腫瘤組織，近紅外熒光成像技術(shù)則能實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤病灶的高清晰度、高靈敏度成像。

軼諾藥業(yè)：ENC0653軟膏

作用機(jī)制：化藥

適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎、銀屑病

軼諾藥業(yè)1類新藥ENC0653軟膏獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)適應(yīng)癥包括特應(yīng)性皮炎和銀屑病。目前尚未查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制，根據(jù)受理號(hào)可知這是一款小分子化藥。根據(jù)軼諾藥業(yè)官網(wǎng)，該公司聚焦免疫及代謝并發(fā)癥，正在針對(duì)免疫調(diào)節(jié)中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)研發(fā)新型的抑制劑，用于自身免疫及慢性炎癥性疾病的治療。該公司已經(jīng)建立了一條包含6個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)管線。

晶銳醫(yī)藥：JRD-018片

作用機(jī)制：BET抑制劑

適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤

晶銳醫(yī)藥1類新藥JRD-018片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。根據(jù)晶銳醫(yī)藥公開資料，JRD-018是一款可入腦的BET抑制劑，能有效抑制c-Myc基因表達(dá)，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)療效。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展1期臨床研究。晶銳醫(yī)藥擬開啟1期臨床試驗(yàn)并將針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行招募，繼而擴(kuò)展到血液瘤、腦轉(zhuǎn)移或原發(fā)性腦瘤，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步抗腫瘤活性。

康諾亞：CM380

作用機(jī)制：GPRC5D x CD3雙抗

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

康諾亞生物申報(bào)的1類新藥CM380獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)康諾亞公開資料，CM380是一種GPRC5D x CD3雙特異性抗體。它可同時(shí)靶向識(shí)別并特異性結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的GPRC5D，以及T細(xì)胞表面CD3受體，將免疫T細(xì)胞招募至靶細(xì)胞周圍，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷（TDCC）作用殺傷骨髓瘤細(xì)胞。

時(shí)邁藥業(yè)：注射用CMDE005

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