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9月14日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）抗PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）在中國獲批新適應(yīng)證。根據(jù)默沙東新聞稿，本次獲批的適應(yīng)證為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。帕博利珠單抗于2018年在中國獲批首個(gè)適應(yīng)證，為用于晚期黑色素瘤二線治療。本次獲批意味著其針對(duì)黑色素瘤患者的治療范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至一線治療。

值得一提的是，帕博利珠單抗一線治療晚期黑色素瘤的3期研究（KEYNOTE-006研究）的10年總生存期（OS）數(shù)據(jù)還在今日剛剛披露了數(shù)據(jù)，并入選今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)最新突破摘要（LBA）。數(shù)據(jù)顯示，帕博利珠單抗與對(duì)照組相比繼續(xù)顯示出改善的OS，患者8年OS率為80.8%。

帕博利珠單抗是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可以阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的結(jié)合，進(jìn)而激活T淋巴細(xì)胞，增強(qiáng)體內(nèi)免疫系統(tǒng)抵抗癌細(xì)胞能力。在全球范圍內(nèi)，帕博利珠單抗自在2014年首次獲得美國FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤以來，目前已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應(yīng)癥，獲批總適應(yīng)癥數(shù)量達(dá)到40余個(gè)。

在中國，默沙東于今年6月25日宣布帕博利珠單抗在中國獲批第14個(gè)適應(yīng)癥，用于腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此前該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥涵蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、食管癌、肝癌、膽道癌等。

根據(jù)默沙東此前新聞稿資料，美國FDA于2015年12月批準(zhǔn)帕博利珠單抗一線治療晚期黑色素瘤的適應(yīng)癥。本次批準(zhǔn)是基于多中心3期臨床研究KEYNOTE-006研究的結(jié)果，該研究在834例不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開展，評(píng)估帕博利珠單抗與另一款PD-1抑制劑治療的療效和安全性。在該研究中，接受帕博利珠單抗治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的總生存期（OS）優(yōu)于對(duì)照組。與另一款抗PD-1單抗藥物對(duì)照組相比，每?jī)芍芙o予帕博利珠單抗10mg/kg的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%，每三周給予帕博利珠單抗10mg/kg的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31%。

今日ESMO大會(huì)官網(wǎng)公布了KEYNOTE-006研究的10年隨訪數(shù)據(jù)，包括接受第二療程帕博利珠單抗治療的患者。KEYNOTE-006納入患有不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者，他們此前未接受過CTLA-4抑制劑或PD-(L)1抑制劑治療。

834名患者被隨機(jī)分配到帕博利珠單抗10mg/kg Q2W或Q3W組（為期2年，n=556），或?qū)φ战M（n=278）。其中211名患者過渡到KEYNOTE-587進(jìn)行演唱隨訪，他們從KEYNOTE-006的研究進(jìn)入到KEYNOTE-587數(shù)據(jù)截止日期的中位隨訪時(shí)間為123.7個(gè)月。該研究結(jié)果顯示，帕博利珠單抗治療的中位OS為32.7個(gè)月，對(duì)照組為15.9個(gè)月；10年OS率分別為34.0%和23.6%。

在完成≥94周帕博利珠單抗治療的患者中(n=103)，從第94周開始的中位OS未達(dá)到；8年OS率為80.8%。帕博利珠單抗的確認(rèn)的中位PFS（mPFS）為9.4個(gè)月，對(duì)照組為3.8個(gè)月。接受第二個(gè)療程帕博利珠單抗治療的患者從第二個(gè)療程開始的中位mPFS為51.8個(gè)月，6年mPFS率為49.2%。

研究者認(rèn)為，在10年的隨訪中，帕博利珠單抗與對(duì)照組相比繼續(xù)顯示出改善的OS。在一些接受第二療程化療的患者中也觀察到抗腫瘤活性。這些結(jié)果證實(shí)，帕博利珠單抗為晚期黑色素瘤提供了長(zhǎng)期的益處，支持它作為這種黑色素瘤患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。